Aqumeldi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Enalapril (maleate)

Saatavilla:

Proveca Pharma Limited

ATC-koodi:

C09AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Enalapril maleate

Terapeuttinen ryhmä:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Terapeuttinen alue:

Sydämen vajaatoiminta

Käyttöaiheet:

Treatment of heart failure.

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2023-11-15

Pakkausseloste

29
B.
PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AQUMELDI 0,25 MG TABLETIT, SUUSSA HAJOAVAT
enalapriilimaleaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny oman tai lapsesi lääkärin
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi. eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla tai lapsellasi.
-
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Aqumeldi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa
Aqumeldia
3.
Miten Aqumeldia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aqumeldin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AQUMELDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aqumeldi sisältää vaikuttavana aineena enalapriilimaleaattia.
Sitä annetaan lapsille ja nuorille syntymästä 17 ikävuoteen saakka
sydämen vajaatoiminnan (sydämen
kyvyttömyys pumpata riittävästi verta kehon eri osiin) hoitoon.
Enalapriilimaleaatti kuuluu angiotensiinikonvertaasin estäjiksi
(ACE:n estäjiksi) kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään. Se siis estää erästä elimistön entsyymiä
(valkuaisainetta) muodostamasta
angiotensiini II -hormonia. Kaventamalla verisuonia angiotensiini II
voi aiheuttaa korkeaa
verenpainetta, jolloin sydämen on työskenneltävä ankarammin
pumpatakseen verta kehon eri osiin.
Angiotensiini II vapauttaa myös hormoneja, kuten aldosteronia, jotka
kohottavat verenpainetta
aiheuttamalla nesteen kertymistä.
Estämällä angiotensiini II:n muodos

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AQUMELDI 0,25 mg tabletit, suussa hajoavat
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,25 mg
enalapriilimaleaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, suussa hajoava
Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia suussa hajoavia tabletteja,
joiden halkaisija on 2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
AQUMELDI on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan hoitoon alle
18-vuotiaille lapsille
vastasyntyneistä alkaen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
AQUMELDI-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sydämen
vajaatoimintaa sairastavien
pediatristen potilaiden hoidosta.
Annostus
_ _
_Aloitus-/testiannos_
0,01–0,04 mg/kg (enintään 2 mg) yhtenä aloitusannoksena.
•
Ennen testiannoksen antamista on tarkistettava verenpaine ja
munuaisten toiminta. Jos
verenpainearvo on 5. persentiilin alapuolella tai kreatiniini
ylittää ikään nähden normaalin raja-
arvon, enalapriilia ei tule antaa.
•
Vähemmän vakaille potilaille ja alle 30 vuorokauden ikäisille
vauvoille annettavan testiannoksen
on oltava vaihteluvälin alapäässä.
•
Verenpainetta on seurattava säännöllisin väliajoin 1–2 tunnin
ajan aloitusannoksen jälkeen. Jos
systolinen verenpainearvo on 5. persentiilin alapuolella, hoito on
lopetettava ja on annettava
asianmukaista kliinistä hoitoa.
_Kohde-/ylläpitoannos_
0,15–0,3 mg/kg (enintään 20 mg) vuorokaudessa yhtenä tai kahtena
jaettuna annoksena kahdeksan
tunnin kuluttua testiannoksesta.
Annos on määritettävä yksilöllisesti verenpaineen, seerumin
kreatiniinipitoisuuden ja kaliumvasteen
mukaan.
•
Jos systolinen verenpaine on suurempi tai sama kuin 5. persentiili ja
seerumin kreatiniini on
enintään 1,5 × lähtötaso, on harkittava enalapriiliannoksen
titrausta ylöspäin.
•
Jos systolinen verenpaine on vähemmän kuin 5. persentiili ja
seerumin kreatiniini on yli 2 ×
lähtötason, enalapriilihoito tulee lopettaa.
3
•
Jos systolinen verenpaine on 5. persent