Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Enalapril (maleate)
Proveca Pharma Limited
C09AA02
Enalapril maleate
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
Sydämen vajaatoiminta
Treatment of heart failure.
valtuutettu
2023-11-15
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE AQUMELDI 0,25 MG TABLETIT, SUUSSA HAJOAVAT enalapriilimaleaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny oman tai lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi. eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi. - Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Aqumeldi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Aqumeldia 3. Miten Aqumeldia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aqumeldin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AQUMELDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aqumeldi sisältää vaikuttavana aineena enalapriilimaleaattia. Sitä annetaan lapsille ja nuorille syntymästä 17 ikävuoteen saakka sydämen vajaatoiminnan (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta kehon eri osiin) hoitoon. Enalapriilimaleaatti kuuluu angiotensiinikonvertaasin estäjiksi (ACE:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se siis estää erästä elimistön entsyymiä (valkuaisainetta) muodostamasta angiotensiini II -hormonia. Kaventamalla verisuonia angiotensiini II voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, jolloin sydämen on työskenneltävä ankarammin pumpatakseen verta kehon eri osiin. Angiotensiini II vapauttaa myös hormoneja, kuten aldosteronia, jotka kohottavat verenpainetta aiheuttamalla nesteen kertymistä. Estämällä angiotensiini II:n muodos Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AQUMELDI 0,25 mg tabletit, suussa hajoavat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,25 mg enalapriilimaleaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, suussa hajoava Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia suussa hajoavia tabletteja, joiden halkaisija on 2 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET AQUMELDI on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan hoitoon alle 18-vuotiaille lapsille vastasyntyneistä alkaen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA AQUMELDI-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sydämen vajaatoimintaa sairastavien pediatristen potilaiden hoidosta. Annostus _ _ _Aloitus-/testiannos_ 0,01–0,04 mg/kg (enintään 2 mg) yhtenä aloitusannoksena. • Ennen testiannoksen antamista on tarkistettava verenpaine ja munuaisten toiminta. Jos verenpainearvo on 5. persentiilin alapuolella tai kreatiniini ylittää ikään nähden normaalin raja- arvon, enalapriilia ei tule antaa. • Vähemmän vakaille potilaille ja alle 30 vuorokauden ikäisille vauvoille annettavan testiannoksen on oltava vaihteluvälin alapäässä. • Verenpainetta on seurattava säännöllisin väliajoin 1–2 tunnin ajan aloitusannoksen jälkeen. Jos systolinen verenpainearvo on 5. persentiilin alapuolella, hoito on lopetettava ja on annettava asianmukaista kliinistä hoitoa. _Kohde-/ylläpitoannos_ 0,15–0,3 mg/kg (enintään 20 mg) vuorokaudessa yhtenä tai kahtena jaettuna annoksena kahdeksan tunnin kuluttua testiannoksesta. Annos on määritettävä yksilöllisesti verenpaineen, seerumin kreatiniinipitoisuuden ja kaliumvasteen mukaan. • Jos systolinen verenpaine on suurempi tai sama kuin 5. persentiili ja seerumin kreatiniini on enintään 1,5 × lähtötaso, on harkittava enalapriiliannoksen titrausta ylöspäin. • Jos systolinen verenpaine on vähemmän kuin 5. persentiili ja seerumin kreatiniini on yli 2 × lähtötason, enalapriilihoito tulee lopettaa. 3 • Jos systolinen verenpaine on 5. persent Læs hele dokumentet