Aprovel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

C09CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Terapeuttinen alue:

Háþrýstingur

Käyttöaiheet:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Meðferð nýrnasjúkdóm í sjúklinga með blóðþrýsting og tegund-2 sykursýki sem hluti af blóðþrýstingslækkandi lyf-vara meðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 48

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

1997-08-26

Pakkausseloste

105
B. FYLGISEÐILL
106
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Aprovel 75 mg töflur
irbesartan
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Aprovel
3.
Hvernig nota á Aprovel
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aprovel
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað
Aprovel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II
blokki. Angíótensín-II er efni sem
framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur
þrengingu þeirra. Þetta leiðir til
hækkunar á blóðþrýstingi. Aprovel hindrar bindingu
angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það
slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Aprovel hægir á
skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum
með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.
Aprovel er notað handa fullorðnum sjúklingum
 til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi)
 til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting,
sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður
rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.
2.
Áður en byrjað er að nota Aprovel
Ekki má nota Aprovel:
 ef um er að ræða ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Aprovel 75 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 75 mg af irbesartani.
Hjálparefni með þekkta verkun: 15,37 mg af laktósa einhýdrati í
hverri töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvít eða beinhvít, tvíkúpt og sporöskjulaga með inngreyptri
mynd af hjarta á annarri hliðinni og
númerið 2771 greypt á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Aprovel er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við háþrýstingi.
Það er líka ætlað sem meðferð við nýrnasjúkdómi hjá
fullorðnum sjúklingum með háþrýsting og
sykursýki af gerð 2 sem hluti lyfjagjafar við háþrýstingi (sjá
kafla 4.3, 4.4, 4.5 og
5.1).
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Skammtar
Venjulegur upphafs- og viðhaldsskammtur sem mælt er með er 150 mg
einu sinni á sólarhring, tekinn
með eða án matar. Með því að gefa 150 mg skammt af Aprovel einu
sinni á sólarhring næst betri
sólarhringsstjórn á blóðþrýstingi en með 75 mg skammti. Þó
skal hafa í huga að gefa má sjúklingum
sem eru í blóðskilun og þeim sem eru eldri en 75 ára 75 mg
upphafsskammt.
Hjá þeim sjúklingum þar sem 150 mg skammtur einu sinni á
sólarhring reynist ekki nægjanlegur má
auka skammt Aprovel í 300 mg eða gefa að auki annað
blóðþrýstingslækkandi lyf (sjá kafla 4.3, 4.4,
4.5 og 5.1). Sérstaklega má nefna að með því að gefa
þvagræsilyf, t.d. hýdróklórtíazíð, að auki með
Aprovel fæst samanlögð verkun beggja lyfja (sjá kafla 4.5).
Við háþrýsting hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2 á að
hefja meðferð með 150 mg af irbesartani
einu sinni á sólarhring og hækka hana upp í 300 mg einu sinni á
sólarhring sem æskilegan
viðhaldsskammt við meðferð á nýrnasjúkdómi.
Sýnt hefur verið fram á ávinning fyrir nýru af Aprovel við
háþrýstingi hjá sjúklingum með sykursýki
af gerð 2. Þetta byggist á rannsóknum þar sem irbesartan var
notað me