Apomorphine Pharmascope 5 mg/ml infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Apomorphine hydrochloride

Saatavilla:

PHARMASCOPE LTD.

ATC-koodi:

N04BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Apomorphine hydrochloride

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 25, 50

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 25, 50

Terapeuttinen alue:

apomorfiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata Parkinsonin tautiin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-22

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
APOMORPHINE PHARMASCOPE 5 MG/ML INFUUSIONESTE ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
apomorfiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Apomorphine Pharmascope on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apomorphine
Pharmascope -valmistetta
3. Miten Apomorphine Pharmascope -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Apomorphine Pharmascope -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ APOMORPHINE PHARMASCOPE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Apomorfiinihydrokloridi kuuluu dopamiiniagonistien lääkeryhmään,
jota käytetään Parkinsonin
taudin hoitoon. Apomorfiini auttaa vähentämään "off"-vaiheita
(huonon toimintakyvyn vaiheita)
ja immobiliteettia
potilailla,
joilla Parkinsonin tautia on aiemmin hoidettu levodopalla ja/tai
muilla dopamiiniagonisteilla. Lääkäri tai hoitaja auttaa sinua
tunnistamaan merkit, milloin
lääkettä on otettava.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT APOMORPHINE
PHARMASCOPE -VALMISTETTA
Ennen
kuin
käytät
Apomorphine
Pharmascope
-valmistetta,
lääkäri
ottaa
sinulta
EKG:n
(sydänsähkökäyrän) ja pyytää luettelon kaikista muista
ottamistasi lääkkeistä. Tämä EKG otetaan
uudelleen hoidon ensimmäisinä päivinä ja aina, kun se on
lääkärin mielest�

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apomorphine Pharmascope 5 mg/ml infuusioneste esitäytetyssä
ruiskussa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 5 mg apomorfiinihydrokloridia.
Yksi 10 millilitran esitäytetty ruisku sisältää 50 mg
apomorfiinihydrokloridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Natriummetabisulfiitti
(E223), 0,5 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
_ _
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Liuos on kirkas ja käytännössä väritön ja hajuton, eikä siinä
näy hiukkasia.
pH 3,0–4,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoristen
tilanvaihteluiden ("on-off" -ilmiön) hoitoon,
joita ei saada riittävästi hallintaan suun kautta otettavien
parkinsonlääkkeiden avulla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Apomorphine Pharmascope -pistoksiin soveltuvien potilaiden valinta:
Apomorphine Pharmascope -hoitoon valittavien potilaiden tulisi pystyä
tunnistamaan "off"-vaiheen
alkamiseen liittyvät oireet ja antamaan itselleen pistoksia tai
pyytää lähiomaista antamaan pistos
tarvittaessa.
APOMORFIINILLA HOIDETTAVIEN POTILAIDEN ON YLEENSÄ ALOITETTAVA
DOMPERIDONIN KÄYTTÖ VÄHINTÄÄN
KAKSI PÄIVÄÄ ENNEN HOIDON ALKUA. DOMPERIDONIANNOS ON TITRATTAVA
PIENIMPÄÄN VAIKUTTAVAAN
ANNOKSEEN JA ANTO ON LOPETETTAVA MAHDOLLISIMMAN PIAN. ENNEN KUIN
DOMPERIDONI- JA
APOMORFIINIHOIDON ALOITTAMISESTA PÄÄTETÄÄN, QT-AJAN PITENEMISEN
RISKITEKIJÄT YKSITTÄISELLE
POTILAALLE ON ARVIOITAVA TARKOIN, JOTTA VARMISTETAAN, ETTÄ HYÖTY ON
HAITTAA SUUREMPI (KS. KOHTA
4.4).
Apomorfiinin käyttö tulisi aloittaa erikoislääkärin valvonnassa.
Potilaan tulee olla Parkinsonin taudin
hoitoon erikoistuneen lääkärin (esim. neurologin) seurannassa.
Potilaan levodopahoito,
joko
dopamiiniagonistien kanssa tai ilman niitä, on optimoitava ennen
Apomorphine Pharmascope -
hoidon aloittamista.
Annostus
_Jatkuva infuusio _
Potilaille, joilla on ollut hyvä ”on”-vaiheen vaste
apomorfiinihoitoa
aloitettaessa, mut