Country: ফিনল্যান্ড
ভাষা: ফিনিশ
সূত্র: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Apomorphine hydrochloride
PHARMASCOPE LTD.
N04BC07
Apomorphine hydrochloride
5 mg/ml
infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Ei kaupan: 25, 50
Ei kaupan: 25, 50
apomorfiini
Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata Parkinsonin tautiin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2017-05-22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE APOMORPHINE PHARMASCOPE 5 MG/ML INFUUSIONESTE ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA apomorfiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Apomorphine Pharmascope on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apomorphine Pharmascope -valmistetta 3. Miten Apomorphine Pharmascope -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Apomorphine Pharmascope -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ APOMORPHINE PHARMASCOPE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Apomorfiinihydrokloridi kuuluu dopamiiniagonistien lääkeryhmään, jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Apomorfiini auttaa vähentämään "off"-vaiheita (huonon toimintakyvyn vaiheita) ja immobiliteettia potilailla, joilla Parkinsonin tautia on aiemmin hoidettu levodopalla ja/tai muilla dopamiiniagonisteilla. Lääkäri tai hoitaja auttaa sinua tunnistamaan merkit, milloin lääkettä on otettava. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT APOMORPHINE PHARMASCOPE -VALMISTETTA Ennen kuin käytät Apomorphine Pharmascope -valmistetta, lääkäri ottaa sinulta EKG:n (sydänsähkökäyrän) ja pyytää luettelon kaikista muista ottamistasi lääkkeistä. Tämä EKG otetaan uudelleen hoidon ensimmäisinä päivinä ja aina, kun se on lääkärin mielest সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Apomorphine Pharmascope 5 mg/ml infuusioneste esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 5 mg apomorfiinihydrokloridia. Yksi 10 millilitran esitäytetty ruisku sisältää 50 mg apomorfiinihydrokloridia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Natriummetabisulfiitti (E223), 0,5 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. _ _ 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Liuos on kirkas ja käytännössä väritön ja hajuton, eikä siinä näy hiukkasia. pH 3,0–4,0 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoristen tilanvaihteluiden ("on-off" -ilmiön) hoitoon, joita ei saada riittävästi hallintaan suun kautta otettavien parkinsonlääkkeiden avulla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Apomorphine Pharmascope -pistoksiin soveltuvien potilaiden valinta: Apomorphine Pharmascope -hoitoon valittavien potilaiden tulisi pystyä tunnistamaan "off"-vaiheen alkamiseen liittyvät oireet ja antamaan itselleen pistoksia tai pyytää lähiomaista antamaan pistos tarvittaessa. APOMORFIINILLA HOIDETTAVIEN POTILAIDEN ON YLEENSÄ ALOITETTAVA DOMPERIDONIN KÄYTTÖ VÄHINTÄÄN KAKSI PÄIVÄÄ ENNEN HOIDON ALKUA. DOMPERIDONIANNOS ON TITRATTAVA PIENIMPÄÄN VAIKUTTAVAAN ANNOKSEEN JA ANTO ON LOPETETTAVA MAHDOLLISIMMAN PIAN. ENNEN KUIN DOMPERIDONI- JA APOMORFIINIHOIDON ALOITTAMISESTA PÄÄTETÄÄN, QT-AJAN PITENEMISEN RISKITEKIJÄT YKSITTÄISELLE POTILAALLE ON ARVIOITAVA TARKOIN, JOTTA VARMISTETAAN, ETTÄ HYÖTY ON HAITTAA SUUREMPI (KS. KOHTA 4.4). Apomorfiinin käyttö tulisi aloittaa erikoislääkärin valvonnassa. Potilaan tulee olla Parkinsonin taudin hoitoon erikoistuneen lääkärin (esim. neurologin) seurannassa. Potilaan levodopahoito, joko dopamiiniagonistien kanssa tai ilman niitä, on optimoitava ennen Apomorphine Pharmascope - hoidon aloittamista. Annostus _Jatkuva infuusio _ Potilaille, joilla on ollut hyvä ”on”-vaiheen vaste apomorfiinihoitoa aloitettaessa, mut সম্পূর্ণ নথি পড়ুন