Apixaban Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Apixaban

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B01AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

apixaban

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotische Mittel

Terapeuttinen alue:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Käyttöaiheet:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie etwa vor Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre; Hypertonie; diabetes mellitus; symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II). Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4. 4 für hämodynamisch instabile PE-Patienten). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4. 4 für hämodynamisch instabile PE-Patienten).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-23

Pakkausseloste

87
B. PACKUNGSBEILAGE
88
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
APIXABAN ACCORD 2,5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban Accord beachten?
3.
Wie ist Apixaban Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban Accord enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der
Entstehung von Blutgerinnseln
vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban Accord wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach
einer Hüftgelenks- oder
Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach einer derartigen
Operation an Hüfte oder Knie
haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in Ihren
Beinvenen zu entwickeln.
Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der
Beine führen. Wenn ein
Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge gelangt, kann

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban Accord 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 51,97 mg Lactose (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit ca. 6,00 mm
Durchmesser, mit der Prägung „IU1“
auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven Hüft-
oder Kniegelenksersatzoperationen.
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie Schlaganfall
oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese,
Alter ≥ 75 Jahren, Hypertonie,
Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥
II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE Patienten siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von VTE (VTEp) nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2 x täglich. Die
erste Gabe sollte 12 bis 24 Stunden
nach der Operation erfolgen.
Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt
innerhalb dieses Zeitfensters den
möglichen Nutzen einer früheren Antikoagulation zur Prophylaxe
venöser Thromboembolien gegen
das Risiko post-operativer Blutungen abwägen.
_Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
_Bei Patienten mit einer Kniegelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdau