Apixaban Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Apixaban

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B01AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

apixaban

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiske midler

Terapeuttinen alue:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Käyttöaiheet:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimmer (NVAF), med en eller flere risikofaktorer, som før slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA); alder ≥ 75 år; højt blodtryk; diabetes mellitus; symptomatisk hjertesvigt (NYHA Klasse ≥ II). Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se afsnit 4. 4 for haemodynamically ustabile PE patienter). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se afsnit 4. 4 for haemodynamically ustabile PE patienter).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-23

Pakkausseloste

82
B. INDLÆGSSEDDEL
83
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
APIXABAN ACCORD 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
apixaban
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Apixaban Accord til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Apixaban Accord
3.
Sådan skal De tage Apixaban Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Apixaban Accord indeholder det aktive stof apixaban og tilhører en
gruppe medicin, som kaldes
blodfortyndende medicin. Denne medicin medvirker til at forebygge
blodpropper ved at blokere
Faktor Xa, som er en vigtig komponent i dannelsen af blodpropper.
Apixaban Accord anvendes til voksne:
-
til at forebygge blodpropper (dyb venetrombose [DVT]) efter en knæ-
eller hofteoperation. Efter
en operation i hoften eller knæet kan De have en større risiko for
at udvikle blodpropper i
blodårerne i benene. Dette kan medføre, at benene svulmer op med
eller uden smerter. Hvis en
blodprop bevæger sig fra benet til lungerne, kan det medføre
åndenød med eller uden
brystsmerter. Denne tilstand (blodprop i lungen) kan være livstruende
og kræver omgående
lægehjælp.
-
til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig
hjerterytme (atrieflimren)
og mindst en yderligere risikofaktor. En blodprop kan rive sig løs,
vandre op til hjernen og
forårsage et slagtil

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apixaban Accord 2,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg apixaban.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 51,97 mg lactose (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Gul, rund, bikonveks og filmovertrukket tablet på ca. 6,00 mm i
diameter, præget med ”IU1” på den
ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved
elektiv hofte- eller
knæalloplastik.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær atrieflimren
(NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom apopleksi eller
transitorisk iskæmisk attak (TIA) i
anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension, diabetes mellitus,
symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse
≥ II).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af recidiverende
DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedr. hæmodynamisk ustabile
LE‑patienter).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik _
Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt 2 gange
dagligt. Første dosis skal
tages 12‑24 timer efter indgrebet.
Lægen kan overveje de potentielle fordele ved tidligere
antikoagulering for VTE‑profylakse såvel som
risikoen for post-operativ blødning, når administrationstidspunktet
skal fastsættes inden for denne
tidsramme.
_Patienter der gennemgår hofteoperation _
Den anbefalede behandlingsvarighed er 32‑38 dage.
_Patienter der gennemgår knæoperation _
Den anbefalede behandlingsvarighed er 10‑14 dage.
_Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med
non-valvulær atrieflimren (NVAF) _
Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget oralt to gange dagligt.
3
_Dosisredukti