Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Apixaban
Accord Healthcare S.L.U.
B01AF02
apixaban
Antitrombotiske midler
Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty
Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimmer (NVAF), med en eller flere risikofaktorer, som før slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA); alder ≥ 75 år; højt blodtryk; diabetes mellitus; symptomatisk hjertesvigt (NYHA Klasse ≥ II). Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se afsnit 4. 4 for haemodynamically ustabile PE patienter). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se afsnit 4. 4 for haemodynamically ustabile PE patienter).
Revision: 2
autoriseret
2020-07-23
82 B. INDLÆGSSEDDEL 83 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN APIXABAN ACCORD 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER apixaban LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Apixaban Accord til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Apixaban Accord 3. Sådan skal De tage Apixaban Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Apixaban Accord indeholder det aktive stof apixaban og tilhører en gruppe medicin, som kaldes blodfortyndende medicin. Denne medicin medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere Faktor Xa, som er en vigtig komponent i dannelsen af blodpropper. Apixaban Accord anvendes til voksne: - til at forebygge blodpropper (dyb venetrombose [DVT]) efter en knæ- eller hofteoperation. Efter en operation i hoften eller knæet kan De have en større risiko for at udvikle blodpropper i blodårerne i benene. Dette kan medføre, at benene svulmer op med eller uden smerter. Hvis en blodprop bevæger sig fra benet til lungerne, kan det medføre åndenød med eller uden brystsmerter. Denne tilstand (blodprop i lungen) kan være livstruende og kræver omgående lægehjælp. - til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og mindst en yderligere risikofaktor. En blodprop kan rive sig løs, vandre op til hjernen og forårsage et slagtil Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apixaban Accord 2,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg apixaban. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 51,97 mg lactose (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter) Gul, rund, bikonveks og filmovertrukket tablet på ca. 6,00 mm i diameter, præget med ”IU1” på den ene side og glat på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved elektiv hofte- eller knæalloplastik. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II). Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedr. hæmodynamisk ustabile LE‑patienter). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik _ Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt 2 gange dagligt. Første dosis skal tages 12‑24 timer efter indgrebet. Lægen kan overveje de potentielle fordele ved tidligere antikoagulering for VTE‑profylakse såvel som risikoen for post-operativ blødning, når administrationstidspunktet skal fastsættes inden for denne tidsramme. _Patienter der gennemgår hofteoperation _ Den anbefalede behandlingsvarighed er 32‑38 dage. _Patienter der gennemgår knæoperation _ Den anbefalede behandlingsvarighed er 10‑14 dage. _Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) _ Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget oralt to gange dagligt. 3 _Dosisredukti Læs hele dokumentet