Anagrelide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Anagrelide hidroklorid

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L01XX35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anagrelide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Trombocitemija, esencialna

Käyttöaiheet:

Anagrelide je primerna za zmanjšanje zvišane trombocitov šteje v grozi bistveno thrombocythaemia (ET) bolnikov, ki so nestrpni do svoje trenutne terapije ali za katere je povišana trombocitov šteje se ne zmanjša na sprejemljivo raven z njihove trenutne terapije. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-15

Pakkausseloste

20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1256/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Samo na škatli:
anagrelid Viatris 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Samo na škatli:
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
Samo na škatli:
PC
SN
NN
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Anagrelid Viatris 1 mg trde kapsule
anagrelid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 1 mg anagrelida v obliki anagrelidijevega
klorida monohidrata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
100 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1256/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Samo na škatli:
anagrelid Viatris 1 mg
17

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Anagrelid Viatris 0,5 mg trde kapsule
Anagrelid Viatris 1 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Anagrelid Viatris 0,5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida v obliki anagrelidijevega
klorida monohidrata.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje približno 59,5 mg laktoze.
Anagrelid Viatris 1 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 1 mg anagrelida v obliki anagrelidijevega
klorida monohidrata.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje približno 119 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Anagrelid Viatris 0,5 mg trde kapsule
Kapsula velikosti št. 4 (približno 14,3 x 5,3 mm) z neprozornim
belim telesom in pokrovčkom.
Kapsula je napolnjena s praškom bele do skoraj bele barve.
Anagrelid Viatris 1 mg trde kapsule
Kapsula velikosti št. 4 (približno 14,3 x 5,3 mm) s sivim telesom in
pokrovčkom. Kapsula je
napolnjena s praškom bele do skoraj bele barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Anagrelid je indiciran za zmanjšanje povečanega števila trombocitov
pri bolnikih, ki so izpostavljeni
tveganju za pojav esencialne trombocitemije (ET) in ki se ne odzivajo
na trenutno zdravljenje, ali pri
bolnikih, katerih povečano število trombocitov se s trenutnim
načinom zdravljenja ni zmanjšalo na
sprejemljivo raven.
Bolnik s tveganjem
Bolnika, ki je izpostavljen tveganju za pojav ET, določa ena ali več
naslednjih lastnosti:
•
starost nad 60 let ali
•
število trombocitov, ki je večje od 1.000 × 10
9
/l, ali
•
trombohemoragični dogodki v anamnezi.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z anagrelidom mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem ET.
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek anagrelida je 1 mg dnevno, jemati ga je
treba peroralno v dveh ločenih
odmerkih (0,5 mg na odmerek).
Začetni odmerek je treba vzdrževati vsaj en teden. Po enem tednu se
odmere