Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide hidroklorid
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Antineoplastična sredstva
Trombocitemija, esencialna
Anagrelide je primerna za zmanjšanje zvišane trombocitov šteje v grozi bistveno thrombocythaemia (ET) bolnikov, ki so nestrpni do svoje trenutne terapije ali za katere je povišana trombocitov šteje se ne zmanjša na sprejemljivo raven z njihove trenutne terapije. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
Pooblaščeni
2018-02-15
20 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1256/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Samo na škatli: anagrelid Viatris 0,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Samo na škatli: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI Samo na škatli: PC SN NN 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA Anagrelid Viatris 1 mg trde kapsule anagrelid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 1 mg anagrelida v obliki anagrelidijevega klorida monohidrata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 100 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1256/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Samo na škatli: anagrelid Viatris 1 mg 17 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Anagrelid Viatris 0,5 mg trde kapsule Anagrelid Viatris 1 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Anagrelid Viatris 0,5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida v obliki anagrelidijevega klorida monohidrata. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje približno 59,5 mg laktoze. Anagrelid Viatris 1 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 1 mg anagrelida v obliki anagrelidijevega klorida monohidrata. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje približno 119 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Anagrelid Viatris 0,5 mg trde kapsule Kapsula velikosti št. 4 (približno 14,3 x 5,3 mm) z neprozornim belim telesom in pokrovčkom. Kapsula je napolnjena s praškom bele do skoraj bele barve. Anagrelid Viatris 1 mg trde kapsule Kapsula velikosti št. 4 (približno 14,3 x 5,3 mm) s sivim telesom in pokrovčkom. Kapsula je napolnjena s praškom bele do skoraj bele barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Anagrelid je indiciran za zmanjšanje povečanega števila trombocitov pri bolnikih, ki so izpostavljeni tveganju za pojav esencialne trombocitemije (ET) in ki se ne odzivajo na trenutno zdravljenje, ali pri bolnikih, katerih povečano število trombocitov se s trenutnim načinom zdravljenja ni zmanjšalo na sprejemljivo raven. Bolnik s tveganjem Bolnika, ki je izpostavljen tveganju za pojav ET, določa ena ali več naslednjih lastnosti: • starost nad 60 let ali • število trombocitov, ki je večje od 1.000 × 10 9 /l, ali • trombohemoragični dogodki v anamnezi. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z anagrelidom mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem ET. Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek anagrelida je 1 mg dnevno, jemati ga je treba peroralno v dveh ločenih odmerkih (0,5 mg na odmerek). Začetni odmerek je treba vzdrževati vsaj en teden. Po enem tednu se odmere Διαβάστε το πλήρες έγγραφο