Anagrelide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Anagrelide chlorowodorek

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L01XX35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anagrelide

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Trombocytemia, Essential

Käyttöaiheet:

Anagrelide jest wskazany w celu zmniejszenia podwyższonego poziomu płytek krwi, przy znacznej thrombocythaemia ryzyka (t) pacjentów, którzy nie tolerują ich bieżącej terapii lub u których podwyższony poziom płytek krwi nie spadnie do akceptowalnego poziomu ich obecnej terapii. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-15

Pakkausseloste

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
anagrelid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Anagrelide Viatris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Viatris
3.
Jak stosować lek Anagrelide Viatris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Anagrelide Viatris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ANAGRELIDE VIATRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Anagrelide Viatris zawiera substancję czynną anagrelid.
Anagrelide Viatris to lek, który hamuje
rozwój płytek krwi. Lek ten ogranicza liczbę płytek krwi
wytwarzanych przez szpik kostny, co
prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi do bardziej
prawidłowej wartości. Z tego
względu jest stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością
samoistną.
Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik
kostny wytwarza zbyt dużą liczbę
komórek krwi znanych jako płytki krwi. Duża liczba płytek krwi we
krwi może prowadzić do ciężkich
zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANAGRELIDE VIATRIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANAGRELIDE VIATRIS
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anagrelide Viatris 0,5 mg kapsułki twarde
Anagrelide Viatris 1 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Anagrelide Viatris 0,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu
w postaci anagrelidu chlorowodorku
jednowodnego.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera około 59,5 mg laktozy.
Anagrelide Viatris 1 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg anagrelidu
w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera około 119 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Anagrelide Viatris 0,5 mg kapsułki twarde
Kapsułka w rozmiarze 4 (około 14,3 x 5,3 mm) z nieprzezroczystym
białym korpusem i wieczkiem.
Kapsułka wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Anagrelide Viatris 1 mg kapsułki twarde
Kapsułka w rozmiarze 4 (około 14,3 x 5,3 mm) z nieprzezroczystym
szarym korpusem i wieczkiem.
Kapsułka wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Anagrelid jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia zwiększonej
liczby płytek krwi
u zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną (NS),
którzy nie tolerują bieżącego leczenia
lub u których zwiększona liczba płytek krwi nie zmniejsza się do
zadawalających wartości podczas
stosowania bieżącego leczenia.
Pacjent zagrożony
Zagrożenie pacjenta NS określa się na podstawie obecności jednego
lub więcej z następujących
czynników:
•
wiek powyżej 60 lat,
•
liczba płytek krwi >1000 x 10
9
/l lub
•
przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie anagrelidem powinien rozpocząć klinicysta z odpowiednim
doświadczeniem w zakresie
postępowania z NS.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg/dobę, p