Anaestamine 100 mg/ml oplossing voor injectie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

KETAMINEHYDROCHLORIDE

Saatavilla:

Le Vet Beheer B.V.

ATC-koodi:

QN01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

KETAMINEHYDROCHLORIDE

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

KETAMINEHYDROCHLORIDE 115,34 mg/ml,

Antoreitti:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Intraperitoneaal gebruik

Prescription tyyppi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeuttinen ryhmä:

Geiten; Honden; Katten; Laboratoriumdieren; Paarden; Runderen; Schapen; Varkens

Terapeuttinen alue:

Ketamine

Tuoteyhteenveto:

Wachttermijn: Geiten Melk 0 dagen; Geiten Vlees 1 dagen; Paarden Melk 0 dagen; Paarden Vlees 1 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 1 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen

Valtuutuksen tilan:

FR/V/0262/001

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-16

Valmisteyhteenveto

BD/2019/REG NL 113873/zaak 749633
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater d.d. 18
december 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ANAESTAMINE 100
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL
113873;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ANAESTAMINE
100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL
113873, zoals aangevraagd d.d. 18 december 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ANAESTAMINE 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL
113873 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ANAESTAMINE 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 113873 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 113873/zaak 749633
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend,