Amlodipine / Valsartan Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Az amlodipin besilate, a valzartán

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

C09DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan

Terapeuttinen ryhmä:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Terapeuttinen alue:

Magas vérnyomás

Käyttöaiheet:

Az esszenciális hipertónia kezelése. Az amlodipin/Valzartán Mylan-t jelzett a felnőttek, akiknek a vérnyomás nem megfelelően ellenőrzött a amlodipin vagy valzartán monoterápia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-22

Pakkausseloste

47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG FILMTABLETTA
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG FILMTABLETTA
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG FILMTABLETTA
amlodipin/valzartán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Amlodipine/Valsartan Mylan és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Amlodipine/Valsartan Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Amlodipine/Valsartan Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Amlodipine/Valsartan Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Amlodipine/Valsartan Mylan filmtabletta két hatóanyagot
tartalmaz: amlodipint és valzartánt.
Mindkét vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
−
Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami
meggátolja az erek
összehúzódását.
−
A valzartán az „angiotenzin-II-receptor antagonisták”-nak
nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. Az angiotenzin-II a szervezet

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmtabletta
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmtabletta
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmtabletta
5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg
valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmtabletta
5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 160 mg
valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmtabletta
10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 160 mg
valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmtabletta
Világossárga, kerek, kb. 9 mm átmérőjű, mindkét oldalán
domború felületű filmtabletta, egyik oldalán
„AV1”, másik oldalán „M” bevéséssel.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmtabletta
Sárga, ovális, kb. 15,6 mm × 7,8 mm-es, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta, egyik oldalán
„AV2”, másik oldalán „M” bevéséssel.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmtabletta
Világosbarna, ovális, kb. 15,6 mm × 7,8 mm-es, mindkét oldalán
domború felületű filmtabletta, egyik
oldalán „AV3”, másik oldalán „M” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hypertonia kezelése.
Az Amlodipine/Valsartan Mylan olyan felnőttek kezelésére javasolt,
akiknek a vérnyomását
amlodipin vagy valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően
beállítani.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Amlodipine/Valsartan Mylan javasolt dózisa napi egy tabletta.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmtabletta
Az Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg alkalmazható olyan betegek
kezelésére, akiknek a
vérnyomását 5 mg amlodipin vagy 80 mg valzartán monoterápiával
nem lehet