Amlodipine / Valsartan Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Amlodipine besilate, valsartan

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

C09DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan

Terapeuttinen ryhmä:

Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken

Terapeuttinen alue:

Hypertonie

Käyttöaiheet:

Behandlung von essentieller Hypertonie. Amlodipin/Valsartan Mylan ist indiziert bei Erwachsenen, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert auf Amlodipin-oder valsartan-Monotherapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-22

Pakkausseloste

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG FILMTABLETTEN
AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG FILMTABLETTEN
AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG FILMTABLETTEN
Amlodipin/Valsartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amlodipin/Valsartan Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin/Valsartan Mylan
beachten?
3.
Wie ist Amlodipin/Valsartan Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amlodipin/Valsartan Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amlodipin/Valsartan Mylan Tabletten enthalten zwei Wirkstoffe, die
Amlodipin und Valsartan
genannt werden. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu
kontrollieren.
-
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Calciumkanalblocker“ genannt werden.
Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der
Blutgefäße. Dies verhindert, dass
sich die Blutgefäße verengen.
-
Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“
genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die
Blutgefäße veranlasst, sich
zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt,

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und
80 mg Valsartan.
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und
160 mg Valsartan.
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und
160 mg Valsartan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg Filmtabletten
Hellgelbe, runde, gewölbte, ca. 9 mm große Filmtablette mit der
Prägung „AV1“ auf der einen Seite
und „M“ auf der anderen Seite.
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale, gewölbte, ca. 15,6 mm x 7,8 mm große Filmtablette mit
der Prägung „AV2“ auf der
einen Seite und „M“ auf der anderen Seite.
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg Filmtabletten
Hellbraune, ovale, gewölbte, ca. 15,6 mm x 7,8 mm große Filmtablette
mit der Prägung „AV3“ auf der
einen Seite und „M“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Amlodipin/Valsartan Mylan wird angewendet bei Erwachsenen, deren
Blutdruck durch eine
Amlodipin- oder Valsartan-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert
werden kann.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Amlodipin/Valsartan Mylan beträgt 1
Tablette pro Tag.
_ _
_Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg Filmtabletten_
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg kann bei Patienten angewendet
werden, deren Blutdruck mit
5 mg Amlodipin oder mit 80 mg Valsartan alleine nicht ausreichend
kontrolliert werden kann