AMISULPRID VIATRIS 50MG Tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

8840 AMISULPRID

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC-koodi:

N05AL05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

8840 AMISULPRID

Annos:

50MG

Lääkemuoto:

Tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

AMISULPRID

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0279279 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279273 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279276 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279275 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279278 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279277 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279274 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233507 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233504 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233503 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233506 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233502 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233505 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233501 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0197883 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197882 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197880 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197884 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197885 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197886 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197881 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-07

Pakkausseloste

1/8
Sp. zn. sukls57687/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AMISULPRID VIATRIS 50 MG TABLETY
AMISULPRID VIATRIS 200 MG TABLETY
amisulprid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás
vyskytne
kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to
svému
lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Amisulprid Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amisulprid
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Amisulprid Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amisulprid Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMISULPRID VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Amisulprid
Viatris
obsahuje
látku
zvanou
amisulprid
a
patří
do
skupiny
léčivých
přípravků
nazývaných antipsychotika, která se používají k léčbě
duševního onemocnění zvaného schizofrenie.
Příznaky zahrnují:
-
bludy (podivné nebo neobvyklé myšlenky)
-
halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné)
-
podezřívavost
nebo
agresivní
chování
bez
zjevného
důvodu
(což
jsou
tzv.
„pozitivní
příznaky“)
-
stažení do sebe a utlumení (což jsou tzv. „negativní
příznaky“).
Amisulprid Viatris může být použit k zahajovací i dlouhodobé
léčbě schizofrenie.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMISULPRID
VI

Valmisteyhteenveto

1/12
Sp. zn. sukls57687/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amisulprid Viatris 50 mg tablety
Amisulprid Viatris 200 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
50 mg: Jedna tableta obsahuje 50 mg amisulpridu.
200 mg: Jedna tableta obsahuje 200 mg amisulpridu.
_Pomocné látky se známým účinkem: _
50 mg: Jedna tableta obsahuje 16,28 mg monohydrátu laktosy.
200 mg: Jedna tableta obsahuje 65,12 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
50 mg: bílé kulaté tablety o průměru 6 mm, na jedné straně
vyraženo „AA 50“ a na druhé straně
vyraženo „G“.
200 mg: bílé kulaté tablety o průměru 10 mm, na jedné straně
vyraženo „AMI“ nad půlicí rýhou
a „200“ pod půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo „G”.
200 mg: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Amisulprid Viatris je indikován k léčbě akutní i chronické
schizofrenie s:
•
pozitivními
symptomy
(jako
jsou
bludy,
halucinace,
poruchy
myšlení,
hostilita
a podezřívavost) a/nebo
•
negativními symptomy (deficitní syndrom) jako jsou oploštělá
afektivita, emoční a sociální
stažení.
To zahrnuje i pacienty s převládajícími negativními symptomy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pozitivní symptomy _
U
akutních
psychotických
epizod
se
doporučuje
denní
dávka
v rozmezí
400
-
800
mg.
V individuálních případech lze denní dávku zvýšit až na 1200
mg. Dávky vyšší než 1200 mg/den
nebyly ve větší míře hodnoceny z hlediska bezpečnosti, a proto
se nemají používat.
2/12
Při
zahájení
léčby
se
nevyžaduje
specifická
titrace
dávky.
Dávky
by
měly
být
upraveny
dle
individuální odpovědi.
U pacientů se smíšenými pozitivními a negativními příznaky se
má dávka upravit tak, aby se dosáhlo
optimální kontroly pozitivních příznaků.
Udržovací léčba by měla být nastavena individuálně na
nejnižší účinné dávce.
_Př