País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8840 AMISULPRID
Mylan Ireland Limited, Dublin Array
N05AL05
8840 AMISULPRID
50MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
AMISULPRID
Kód SÚKL: 0233504 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233506 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233505 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233503 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233502 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233501 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233507 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197886 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197883 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197881 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197880 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197885 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197882 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197884 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-01-07
1/8 Sp. zn. sukls276803/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMISULPRID GENERICS 50 MG TABLETY AMISULPRID GENERICS 200 MG TABLETY amisulpridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Amisulprid Generics a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amisulprid Generics užívat 3. Jak se přípravek Amisulprid Generics užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Amisulprid Generics uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMISULPRID GENERICS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Amisulprid Generics obsahuje látku zvanou amisulprid a patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antipsychotika, která se používají k léčbě duševního onemocnění zvaného schizofrenie. Příznaky zahrnují: - bludy (podivné nebo neobvyklé myšlenky) - halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné) - podezřívavost nebo agresivní chování bez zjevného důvodu (což jsou tzv. „pozitivní příznaky“) - stažení do sebe a utlumení (což jsou tzv. „negativní příznaky“). Amisulprid Generics může být použit k zahajovací i dlouhodobé léčbě schizofrenie. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRA Leer el documento completo
1/11 Sp. zn. sukls276803/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amisulprid Generics 50 mg tablety Amisulprid Generics 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 50 mg: Jedna tableta obsahuje amisulpridum 50 mg. 200 mg: Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg. _Pomocné látky_ _ _ _se známým účinkem_ _: _ 50 mg: Jedna tableta obsahuje 16,28 mg monohydrátu laktosy. 200 mg: Jedna tableta obsahuje 65,12 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. 50 mg: bílé kulaté tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo „AA 50“ a na druhé straně vyraženo „G“. 200 mg: bílé kulaté tablety o průměru 10 mm, na jedné straně vyraženo „AMI“ nad půlicí rýhou a „200“ pod půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo „G”. 200 mg: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Amisulprid Mylan je indikován k léčbě akutní i chronické schizofrenie s: • pozitivními symptomy (jako jsou bludy, halucinace, poruchy myšlení, hostilita a podezřívavost) a/nebo • negativními symptomy (deficitní syndrom) jako jsou oploštělá afektivita, emoční a sociální stažení. To zahrnuje i pacienty s převládajícími negativními symptomy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Pozitivní symp_ _tomy _ U akutních psychotických epizod se doporučuje denní dávka v rozmezí 400 - 800 mg. V individuálních případech lze denní dávku zvýšit až na 1200 mg. Dávky vyšší než 1200 mg/den nebyly ve větší míře hodnoceny z hlediska bezpečnosti, a proto se nemají používat. 2/11 Při zahájení léčby se nevyžaduje specifická titrace dávky. Dávky by měly být upraveny dle individuální odpovědi. U pacientů se smíšenými pozitivními a negativními příznaky se má dávka upravit tak, aby se dosáhlo optimální kontroly pozitivních příznaků. Udržovací léčba by měla být nastavena individuálně na nejnižší účinn Leer el documento completo