Maa: Kroatia
Kieli: kroatia
Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
amiodaronklorid
hameln pharma gmbH, Inselstrasse 1, Hameln, Njemačka
C01BD01
amiodaronklorid
50 mg/ml
Koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 50 mg amiodaronklorida što odgovara 46,9 mg amiodarona
na recept ograničeni recept
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovačkahameln rds s.r.o., Modra, Slovačka
Pakiranje: 5 ampula s 3 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-082154106-01]; 10 ampula s 3 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-082154106-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-03
2022-11-29
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU amiodaronklorid PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml 3. Kako primjenjivati Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI Amiodaron se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca koje se naziva „aritmija“. Amiodaron radi na način da kontrolira vaše srce ako ne kuca normalno. Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml se daje kada je potrebna brza reakcija ili ako ne možete uzimati tablete. Vaš će vam liječnik dati ovaj lijek i bit ćete pod bolničkim nadzorom ili nadzorom liječnika specijalista. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML NEMOJTE PRIMJENJIVATI AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML: ako ste alergični na amiodaron, jod ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6). ako imate sporije otkucaje srca nego što je uobičajeno (naziva se sinusna bradikardija) ili bolujete od bolesti koje izazivaju nepravilne otkucaje srca (npr. sinus-atrijski blok, sindrom poremećaja sinusnog čvora). ako imate bilo kojih drugih problema sa srcem i NEMATE ugraĎen elektrostimulator srca, na primjer ako imate atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja električne provodljivosti srca). ako vaša štitna žlije Lue koko asiakirja
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml lijeka Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 50 mg amiodaronklorida što odgovara 46,9 mg amiodarona. Svaka ampula s 3 ml lijeka Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 150 mg amiodaronklorida. Jedna ampula lijeka Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju razrijeĎen prema preporuci u 250 ml 5 %-tne otopine glukoze rezultira koncentracijom amiodaronklorida od 0,6 mg/ml. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml lijeka sadrži 22,2 mg benzilnog alkohola. Jedna ampula od 3 ml sadrži 66,6 mg benzilnog alkohola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za injekciju i infuziju. Bistra blijedožuta sterilna otopina. pH 3,5 – 4,5 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Amiodaronklorid indiciran je za liječenje ozbiljnih srčanih aritmija, u slučajevima kada ostale terapije nisu učinkovite ili su kontraindicirane: - atrijska aritmija, uključujući fibrilaciju ili undulaciju atrija - AV nodalne aritmije i AV kružne tahikardije, npr. kao manifestacija Wolff-Parkinson- Whiteovog sindroma - po život opasne ventrikularne aritmije, uključujući perzistentne ili neperzistente ventrikularne tahikardije ili epizode ventrikularne fibrilacije. Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju može se upotrijebiti kada je potrebna brza reakcija ili kada nije moguća peroralna primjena. Amiodaronklorid može se upotrijebiti prije kardioverzije istosmjernom strujom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i pratiti samo pod bolničkim ili stručnim liječničkim nadzorom. H A L M E D 29 - 11 - 2022 O D O B R E N O 2 Amiodaronklorid može se upotrebljavati samo kada postoji oprema za praćenje srca, defibrilaciju i elektrostimulaciju Lue koko asiakirja