Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

amiodaronklorid

Verfügbar ab:

hameln pharma gmbH, Inselstrasse 1, Hameln, Njemačka

ATC-Code:

C01BD01

INN (Internationale Bezeichnung):

amiodaronklorid

Dosierung:

50 mg/ml

Darreichungsform:

Koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju

Zusammensetzung:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 50 mg amiodaronklorida što odgovara 46,9 mg amiodarona

Verschreibungstyp:

na recept ograničeni recept

Hergestellt von:

HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovačkahameln rds s.r.o., Modra, Slovačka

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 5 ampula s 3 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-082154106-01]; 10 ampula s 3 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-082154106-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-03

Berechtigungsdatum:

2022-11-29

Gebrauchsinformation

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
amiodaronklorid
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Amiodaronklorid
hameln 50 mg/ml
3.
Kako primjenjivati Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI
Amiodaron se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca koje se
naziva „aritmija“. Amiodaron radi
na način da kontrolira vaše srce ako ne kuca normalno.
Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml se daje kada je potrebna brza reakcija
ili ako ne možete uzimati
tablete.
Vaš će vam liječnik dati ovaj lijek i bit ćete pod bolničkim
nadzorom ili nadzorom liječnika
specijalista.
2.
ŠTO
MORATE
ZNATI
PRIJE
NEGO
POĈNETE
PRIMJENJIVATI
AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML
NEMOJTE PRIMJENJIVATI AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML:

ako ste alergični na amiodaron, jod ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (navedeno u dijelu 6).

ako imate sporije otkucaje srca nego što je uobičajeno (naziva se
sinusna bradikardija) ili bolujete
od bolesti koje izazivaju nepravilne otkucaje srca (npr.
sinus-atrijski blok, sindrom poremećaja
sinusnog čvora).

ako imate bilo kojih drugih problema sa srcem i NEMATE ugraĎen
elektrostimulator srca, na primjer
ako imate atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja električne
provodljivosti srca).

ako vaša štitna žlije

Fachinformation

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za
injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml lijeka Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za
injekciju/infuziju sadrži
50 mg amiodaronklorida što odgovara 46,9 mg amiodarona.
Svaka
ampula
s
3
ml
lijeka
Amiodaronklorid
hameln
50
mg/ml
koncentrat
za
otopinu
za
injekciju/infuziju sadrži 150 mg amiodaronklorida.
Jedna ampula lijeka Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za
otopinu za injekciju/infuziju
razrijeĎen
prema
preporuci
u
250
ml
5
%-tne
otopine
glukoze
rezultira
koncentracijom
amiodaronklorida od 0,6 mg/ml.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 ml lijeka sadrži 22,2 mg benzilnog alkohola.
Jedna ampula od 3 ml sadrži 66,6 mg benzilnog alkohola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za injekciju i infuziju.
Bistra blijedožuta sterilna otopina.
pH 3,5 – 4,5
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Amiodaronklorid indiciran je za liječenje ozbiljnih srčanih
aritmija, u slučajevima kada ostale terapije
nisu učinkovite ili su kontraindicirane:
-
atrijska aritmija, uključujući fibrilaciju ili undulaciju atrija
-
AV
nodalne
aritmije
i
AV
kružne
tahikardije,
npr.
kao
manifestacija
Wolff-Parkinson-
Whiteovog sindroma
-
po život opasne ventrikularne aritmije, uključujući perzistentne
ili neperzistente ventrikularne
tahikardije ili epizode ventrikularne fibrilacije.
Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za
injekciju/infuziju može se upotrijebiti
kada je potrebna brza reakcija ili kada nije moguća peroralna
primjena.
Amiodaronklorid može se upotrijebiti prije kardioverzije istosmjernom
strujom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i pratiti samo pod bolničkim ili stručnim
liječničkim nadzorom.
H A L M E D
29 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
Amiodaronklorid može se upotrebljavati samo kada postoji oprema za
praćenje srca, defibrilaciju i
elektrostimulaciju