AMIODARONE ACCORD 30MG/ML Koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

3333 AMIODARON-HYDROCHLORID

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava POLSKO

ATC-koodi:

C01BD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

3333 AMIODARON-HYDROCHLORID

Annos:

30MG/ML

Lääkemuoto:

Koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Antoreitti:

Intravenózní podání

Prescription tyyppi:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeuttinen alue:

AMIODARON

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0240589 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-22

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls128455/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMIODARONE ACCORD 30 MG/ML KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
amiodaroni hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Amiodarone Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amiodarone
Accord používat
3.
Jak se přípravek Amiodarone Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amiodarone Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
AMIODARONE ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Amiodarone Accord obsahuje léčivou látku
amiodaron-hydrochlorid, který patří do skupiny
léků zvaných antiarytmika. Působí tak, že reguluje nepravidelný
tep srdce (tzv. arytmie).
Přípravek Amiodarone Accord se používá k léčbě u dospělých
pacientů:
•
těžké, symptomatické, tachykardické komorové arytmie.
•
symptomatické srdeční arytmie vyžadují zvýšení srdečního
tepu a původem v síni (tachykardie
supraventrikulární srdeční arytmie), jako jsou:
•
AV junkční tachykardie, supraventrikulární tachykardie u WPW
syndromu, kdy vaše srdce bije
neobvykle rychle nebo
•
paroxysmální fibrilace síní (rychlý nebo nepravidelný srdeční
tep).
Tato indikace se týká pacientů, kteří nereagují na léčbu
jinými antiarytmiky nebo u kterých nejso

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls342700/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amiodarone Accord 30 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje amiodaroni hydrochloridum 30 mg.
Každá injekční stříkačka o obsahu 10 ml obsahuje amiodaroni
hydrochloridum 300 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční stříkačka obsahuje
•
20 mg/ml benzylalkoholu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných
částic.
pH 3,0 – 5,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Amiodarone Accord je indikován k léčbě u dospělých
pacientů.
Léčba má být zahájena a normálně monitorována pouze pod
dohledem nemocnice nebo odborníka.
•
Těžké, symptomatické, tachykardické komorové arytmie.
•
Symptomatické tachykardické supraventrikulární arytmie
vyžadující léčbu
-
AV junkční tachykardie
-
Supraventrikulární tachykardie spojená s Wolff-Parkinson-White
syndromem nebo
-
paroxysmální fibrilací síní.
Tato indikace se vztahuje na pacienty, kteří nereagují na léčbu
jinými antiarytmiky nebo pro které jiná
antiarytmika nejsou indikována.
Léčba má být zahájena a normálně monitorována pouze pod
dohledem nemocnice nebo odborníka.
Injekční roztok lze obvykle použít pouze v nemocnici, kdy je
nutná rychlá reakce nebo kdy není možné
perorální podání. Injekční roztok smí být použit pouze k
zahájení terapie.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pro
_NÁHLÁ_
_ _
_NEBO ÚVODNÍ LÉČBU_
je možná intravenózní injekce nebo intravenózní infuze.
Intravenózní
injekce se obecně nedoporučuje. Pokud je to možné, je třeba dát
přednost intravenózní infuzi (viz také
bod 4.4).
INTRAVENÓZNÍ INFUZE
_Počáteční nebo náhlá_
_ _
_dávka:_
Standardní doporučená dávka je 5 mg/kg tělesné hmotnosti
podávaná
intravenózn�