País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3333 AMIODARON-HYDROCHLORID
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava POLSKO
C01BD01
3333 AMIODARON-HYDROCHLORID
30MG/ML
Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
AMIODARON
Kód SÚKL: 0240589 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-12-22
1 Sp. zn. sukls128455/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMIODARONE ACCORD 30 MG/ML KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK amiodaroni hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Amiodarone Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amiodarone Accord používat 3. Jak se přípravek Amiodarone Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Amiodarone Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMIODARONE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Amiodarone Accord obsahuje léčivou látku amiodaron-hydrochlorid, který patří do skupiny léků zvaných antiarytmika. Působí tak, že reguluje nepravidelný tep srdce (tzv. arytmie). Přípravek Amiodarone Accord se používá k léčbě u dospělých pacientů: • těžké, symptomatické, tachykardické komorové arytmie. • symptomatické srdeční arytmie vyžadují zvýšení srdečního tepu a původem v síni (tachykardie supraventrikulární srdeční arytmie), jako jsou: • AV junkční tachykardie, supraventrikulární tachykardie u WPW syndromu, kdy vaše srdce bije neobvykle rychle nebo • paroxysmální fibrilace síní (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep). Tato indikace se týká pacientů, kteří nereagují na léčbu jinými antiarytmiky nebo u kterých nejso Leer el documento completo
1 Sp. zn. sukls342700/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amiodarone Accord 30 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje amiodaroni hydrochloridum 30 mg. Každá injekční stříkačka o obsahu 10 ml obsahuje amiodaroni hydrochloridum 300 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční stříkačka obsahuje • 20 mg/ml benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro injekční/infuzní roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. pH 3,0 – 5,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Amiodarone Accord je indikován k léčbě u dospělých pacientů. Léčba má být zahájena a normálně monitorována pouze pod dohledem nemocnice nebo odborníka. • Těžké, symptomatické, tachykardické komorové arytmie. • Symptomatické tachykardické supraventrikulární arytmie vyžadující léčbu - AV junkční tachykardie - Supraventrikulární tachykardie spojená s Wolff-Parkinson-White syndromem nebo - paroxysmální fibrilací síní. Tato indikace se vztahuje na pacienty, kteří nereagují na léčbu jinými antiarytmiky nebo pro které jiná antiarytmika nejsou indikována. Léčba má být zahájena a normálně monitorována pouze pod dohledem nemocnice nebo odborníka. Injekční roztok lze obvykle použít pouze v nemocnici, kdy je nutná rychlá reakce nebo kdy není možné perorální podání. Injekční roztok smí být použit pouze k zahájení terapie. 2 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Pro _NÁHLÁ_ _ _ _NEBO ÚVODNÍ LÉČBU_ je možná intravenózní injekce nebo intravenózní infuze. Intravenózní injekce se obecně nedoporučuje. Pokud je to možné, je třeba dát přednost intravenózní infuzi (viz také bod 4.4). INTRAVENÓZNÍ INFUZE _Počáteční nebo náhlá_ _ _ _dávka:_ Standardní doporučená dávka je 5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózn Leer el documento completo