Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FIPRONIL; METHOPREEN (S-vorm)
Krka d.d., Novo mesto
QP53AX65
FIPRONIL; METHOPREEN (S-form)
Spot-on oplossing
FIPRONIL 402 mg/dosis; METHOPREEN (S-vorm) 361,8 mg/dosis,
Toediening als spot-on
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Honden
Fipronil, combinations
FR/V/0333/005
2016-05-23
BD/2021/REG NL 117513/zaak 835789 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 22 september 2020 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMFLEE COMBO 402 MG/ 361.8 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117513; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMFLEE COMBO 402 MG/ 361.8 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117513, van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMFLEE COMBO 402 MG/ 361.8 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, REG NL 117513 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel AMFLEE COMBO 402 MG/ 361.8 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, REG NL 117513 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2021/REG NL 117513/zaak 835789 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan te Lue koko asiakirja