Amflee Combo 402 mg/ 361.8 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

FIPRONIL; METHOPREEN (S-vorm)

Available from:

Krka d.d., Novo mesto

ATC code:

QP53AX65

INN (International Name):

FIPRONIL; METHOPREEN (S-form)

Pharmaceutical form:

Spot-on oplossing

Composition:

FIPRONIL 402 mg/dosis; METHOPREEN (S-vorm) 361,8 mg/dosis,

Administration route:

Toediening als spot-on

Prescription type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutic group:

Honden

Therapeutic area:

Fipronil, combinations

Authorization status:

FR/V/0333/005

Authorization date:

2016-05-23

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 117513/zaak 835789
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 22
september 2020
tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMFLEE COMBO
402 MG/ 361.8 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN,
ingeschreven onder
nummer REG NL 117513;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMFLEE COMBO 402 MG/
361.8 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 117513, van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel AMFLEE COMBO 402 MG/ 361.8 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
ZEER GROTE HONDEN, REG NL 117513 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel AMFLEE COMBO 402 MG/ 361.8 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
ZEER GROTE HONDEN, REG NL 117513 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
BD/2021/REG NL 117513/zaak 835789
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan te