Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HALOPERIDOLUM
TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
R05CB06
AMBROXOLUM
15mg/5ml
SOL. ORALA
OTC
TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
6752/2006/01 Cutie x 1 flacon din PVC x 100 ml sol. orala + lingurita dozatoare;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6752/2006/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMBROXOL 0,3% SOLUŢIE ORALĂ Clorhidrat de ambroxol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Ambroxol 0,3% şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol 0,3% 3. Cum să utilizaţi Ambroxol 0,3% 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ambroxol 0,3% 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AMBROXOL 0,3% ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ambroxol 0,3% face parte din grupa: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (spută vâascoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice acute și acutizărilor bronhopneumopatiilor cronice. Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicațiilor respiratorii. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMBROXOL 0,3% NU UTILIZAŢI AMBROXOL 0,3% DACĂ sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII: Înainte să utilizați Ambroxol 0,3% adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Administrarea clorhidratului de ambroxol se va fac Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6752/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Ambroxol 0,3% soluție orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 100 ml soluție orală, conțin clorhidrat de ambroxol 0,3 g. Excipienți cu effect cunoscut:100 ml soluție orală conțin sorbitol 15,00 g și p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluție orală Soluție limpede, incoloră, cu miros caracteristic de banane, gust dulce, caracteristic de banane 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (sputa vâscoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice acute și acutizărilor bronhopneumopatiilor cronice. Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicaâiilor respiratorii. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE 1ml solutie orală conține 3 mg clorhidrat de ambroxol O lingurita dozatoare soluție orala (5 ml) contine 15 mg clorhidrat de ambroxol. -Copii sub 2 ani: doza recomandată este de ½ linguriță de 2 ori/zi. -Copii între 2-5 ani: doza recomandată este de ½ linguriță de 3 ori/zi. -Copii între 5-12 ani: doza recomandată este de 1 linguriță de 2-3 ori/zi. -Copii peste 12 ani și adulți: doza recomandată este de 2 lingurițe de 2-3 ori/zi. Dacă nu există alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata tratamentului va fi stabilită de catre medicul specialist. Medicamentul se administrează înainte de masa, cu o cantitate cât mai mare de lichid. 4.3 CONTRAINDICATII Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipientii enumerați la pct. 6.1. 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE 2 Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudența la pacientii cu afecțiuni hepatice severe sau insuficiență renală. Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pa Lue koko asiakirja