AMBRISENTAN ZENTIVA 10MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

16475 AMBRISENTAN

Saatavilla:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-koodi:

C02KX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

16475 AMBRISENTAN

Annos:

10MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

AMBRISENTAN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0252190 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239381 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252191 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239379 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239382 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239380 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252189 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252192 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-17

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls342527/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMBRISENTAN ZENTIVA
5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
AMBRISENTAN ZENTIVA
10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ambrisentanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ambrisentan Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ambrisentan Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Ambrisentan Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ambrisentan Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
AMBRISENTAN ZENTIVA
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Ambrisentan Zentiva obsahuje léčivou látku ambrisentan.
Ten patří do skupiny léků
nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě
vysokého krevního tlaku).
Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku 8
let a starších. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních
tepnách), které přivádějí krev ze srdce
do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce
obtížnější vhánět krev do těchto
tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost.
Ambrisentan Zentiva rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím
usnadň

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls342527/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ambrisentan Zentiva 5 mg potahované tablety
Ambrisentan Zentiva 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Ambrisentan Zentiva 5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
Ambrisentan Zentiva 10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Ambrisentan Zentiva 5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje přibližně 47,50 mg laktózy (ve formě
monohydrátu), přibližně 0,14 mg
sójového lecithinu a přibližně 0,022 mg červeně Allura AC
(E129).
Ambrisentan Zentiva 10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje přibližně 95,00 mg laktózy (ve formě
monohydrátu), přibližně 0,21 mg
sójového lecithinu a přibližně 0,405 mg červeně Allura AC
(E129).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Ambrisentan Zentiva 5 mg potahované tablety
Světle růžové, čtvercovité, konvexní potahované tablety s
vyraženým ”5” na jedné straně a hladké
na druhé straně s délkou/šířkou přibližně 5,9 mm.
Ambrisentan Zentiva 10 mg potahované tablety
Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
"10" na jedné straně a hladké na
druhé straně s délkou přibližně 11,1 mm a šířkou přibližně
5,6 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ambrisentan Zentiva je indikován k léčbě plicní arteriální
hypertenze (PAH) II. až III. funkční
třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně
použití v kombinované terapii
(viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a
PAH spojené
s onemocněním pojivové tkáně.
Ambrisentan Zentiva je indikován k léčbě plicní arteriální
hypertenze (PAH) II. až III. funkční
třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospívajících a dětí (ve věku
od 8 do 18 let) včetně použití v
kombinované terapii. Účinnost byla prokázána u idiopatick�