Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16475 AMBRISENTAN
Zentiva, k.s., Praha Array
C02KX02
16475 AMBRISENTAN
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
AMBRISENTAN
Kód SÚKL: 0252190 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239381 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252191 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239379 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239382 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239380 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252189 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252192 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-12-17
1 Sp. zn. sukls342527/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMBRISENTAN ZENTIVA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY AMBRISENTAN ZENTIVA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ambrisentanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ambrisentan Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Ambrisentan Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ambrisentan Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMBRISENTAN ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ambrisentan Zentiva obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku). Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 8 let a starších. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost. Ambrisentan Zentiva rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadň Read the complete document
1 Sp. zn. sukls342527/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrisentan Zentiva 5 mg potahované tablety Ambrisentan Zentiva 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambrisentan Zentiva 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Ambrisentan Zentiva 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Ambrisentan Zentiva 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje přibližně 47,50 mg laktózy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,14 mg sójového lecithinu a přibližně 0,022 mg červeně Allura AC (E129). Ambrisentan Zentiva 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje přibližně 95,00 mg laktózy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,21 mg sójového lecithinu a přibližně 0,405 mg červeně Allura AC (E129). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Ambrisentan Zentiva 5 mg potahované tablety Světle růžové, čtvercovité, konvexní potahované tablety s vyraženým ”5” na jedné straně a hladké na druhé straně s délkou/šířkou přibližně 5,9 mm. Ambrisentan Zentiva 10 mg potahované tablety Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "10" na jedné straně a hladké na druhé straně s délkou přibližně 11,1 mm a šířkou přibližně 5,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ambrisentan Zentiva je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně. Ambrisentan Zentiva je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospívajících a dětí (ve věku od 8 do 18 let) včetně použití v kombinované terapii. Účinnost byla prokázána u idiopatick Read the complete document