Ambirix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacciner

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Käyttöaiheet:

Ambirix er til brug i ikke-immune personer fra det ene år til og med 15 år for beskyttelse mod hepatitis A og hepatitis B-infektion. Beskyttelse mod hepatitis-B-infektioner kan ikke opnås, før efter den anden dosis. Derfor:Ambirix bør kun anvendes, når der er en relativt lav risiko for hepatitis B infektion under vaccinationen kursus;det anbefales, at Ambirix bør administreres i indstillinger, hvor afslutningen af den to-dosis vaccination naturligvis kan være sikker på,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2002-08-30

Pakkausseloste

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AMBIRIX, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine
(adsorberet)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BLIVER
VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Lad derfor være med at give
den til andre.
•
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du eller
dit barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som
modtager vaccinen læser den,
men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være
nødvendigt, at du læser den for dit barn.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Ambirix
3.
Sådan gives Ambirix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ambirix er en vaccine, der gives til spædbørn, børn og unge fra 1
år til og med 15 år. Den beskytter
mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B.
•
HEPATITIS A:
Infektion med hepatitis A-virus kan medføre, at leveren svulmer op
(en
betændelsestilstand). Denne virus overføres oftest gennem mad eller
drikke, der indeholder virus. I
nogle tilfælde kan virus dog også overføres på andre måder,
f.eks. ved badning i vand forurenet
med kloak- eller spildevand eller fra en smittet person. Virus findes
i kropsvæsker såsom afføring,
blod og spyt.
Symptomerne begynder 3 til 6 uger efter smitte. Nogle personer føler
sig syge med kvalme, feber,
ømhed og smerter. Efter få dage kan nogle føle voldsom træthed,
have mørkfarvet urin, lys afføring
og gullig hudfarve eller

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÈ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ambirix, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine
(adsorberet).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (1 ml) indeholder:
Hepatitis A-virus (inaktiveret)
1,2
720 ELISA units
Hepatitis B-overfladeantigen
3,4
20 mikrogram
1
Produceret på human diploid (MRC-5) -celler
2
Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
0,05 milligram Al
3+
3
Produceret på gærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved rekombinant DNA-teknologi
4
Adsorberet til aluminumphosphat
0,4 milligram Al
3+
Alle hjælpestoffer er anført under se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Ambirix er en uklar, hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ambirix er indiceret hos ikke-immune børn og unge fra 1 år til og
med 15 år til beskyttelse mod
hepatitis A- og hepatitis B-infektion.
Beskyttelse mod hepatitis B-infektioner vil først opnås efter 2.
dosis (se pkt. 5.1).
Derfor er det vigtigt at:
-
Ambirix kun anvendes, hvis risikoen for en hepatitis B-infektion under
vaccinationsforløbet er
relativt lav.
-
Ambirix gives under forhold, hvor fuldførelsen af
vaccinationsforløbet på to doser kan sikres.
4.2
DOSERING OG ADMINISTATION
DOSERING
- Dosis
En dosis på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15
år.
- Primært vaccinationsprogram
Standard-vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Ambirix
består af to doser, den første
administreres på en udvalgt dato og den anden 6 til 12 måneder efter
første dosis.
Det anbefalede skema skal følges nøje. Når først det primære
vaccinationsprogram er påbegyndt, skal
det afsluttes med den samme vaccine.
3
- Boosterdosis
I situationer, hvor en boosterdosis af hepatitis A og/eller hepatitis
B ønskes, kan der gives en
monovalent eller kombineret vaccine. Sikkerheden og immunogeniciteten
af Ambirix givet som
boosterdosis efter det primære 2-dosisprogram er ikke klarlagt.
Langtidsdata for antistofpersis