Alutard SQ Vespula spp., embalagem para tratamento inicial Combinação Suspensão injetável

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Extrato alergénico de veneno de vespa

Saatavilla:

Alk-Abelló A/S

ATC-koodi:

V01AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Extract allergenic venom of vespa

Annos:

Combinação

Lääkemuoto:

Suspensão injetável

Koostumus:

Extrato alergénico de veneno de vespa 100 SQ-U/ml ; Extrato alergénico de veneno de vespa 100000 SQ-U/ml ; Extrato alergénico de veneno de vespa 1000 SQ-U/ml ; Extrato alergénico de veneno de vespa 10000 SQ-U/ml

Antoreitti:

Via subcutânea

Kpl paketissa:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

luokka:

20.9 - Outros produtos

Prescription tyyppi:

MSRM

Terapeuttinen ryhmä:

Alergeno

Terapeuttinen alue:

insects

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5753546 CNPEM: N/A CHNM: 10135441 Não Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-21

Pakkausseloste

APROVADO EM
21-06-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Alutard SQ Vespula spp.
Embalagem para tratamento inicial (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000
SQ-U/ml e
100 000 SQ-U/ml)
100 000 SQ-U/ml
Suspensão injetável
Alergénio de veneno de vespa (Vespula spp.)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois
contém
informação
importante
para
si.
-
Conserve
este
folheto.
Pode
ter
necessidade
de
o
ler
novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Alutard SQ Vespula spp. e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Alutard SQ Vespula spp.
3. Como tomar Alutard SQ Vespula spp.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alutard SQ Vespula spp.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Alutard SQ Vespula spp. e para que é utilizado
Alutard SQ Vespula spp. contém alergénio (a substância que causa a
reação alérgica)
do veneno de vespa e é usado como tratamento preventivo para alergia
às picadas
de
vespas.
Este tratamento é usado para doentes que são conhecidos por terem
reações
alérgicas graves às picadas de vespas. O objetivo do tratamento é
abordar a causa
subjacente à alergia. Funciona aumentando gradualmente a tolerância
do sistema
imunitário ao veneno de vespa.
2.
O
que
precisa
saber
antes
de
tomar
Alutard
SQ
Vespula
spp.
Não
tome
Alutard
SQ
Vespula
spp.
- se tem alergia a qualquer dos excipientes deste medicamento
(indicados na secção
6)
-
se
tem
doenças
que
afetem
o
sistema
imunitário
- se sofreu recentemente uma crise de asma e/ou se os seus sintomas
alérgicos se
APROV

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
21-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Alutard SQ Vespula spp., 100 000 SQ-U/ml suspensão injetável
Alutard SQ Vespula spp., embalagem para tratamento inicial (100
SQ-U/ml, 1 000
SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml e 100 000 SQ-U/ml), suspensão injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Alutard SQ Vespula spp. contém alergénio de veneno de vespa (Vespula
spp)
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado. As espécies de vespa
cujo veneno
está incluído na mistura são: Vespula germanica, Vespula
alascensis, Vespula
maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica e Vespula
squamosa.
A atividade biológica de Alutard SQ Vespula spp. está relacionada
com a
concentração do alergénio e é expressa em SQ-U/ml.
Tabela 1: Número do frasco e concentração
Frasco Nº
(Código de cores)
Concentração SQ-U/ml
Conteúdo em alumínio no
adjuvante (mg/ml)
1 (Cinzento)
100
0,00113
2 (Verde)
1 000
0,0113
3 (Dourado)
10 000
0,113
4 (Vermelho)
100 000
1,13
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável
A suspensão é branca, ligeiramente castanha ou verde
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Imunoterapia antialérgica para doentes com história documentada de
reações
alérgicas generalizadas e/ou sistémicas mediadas por IgE devidas a
sensibilização a
veneno de vespa (Vespula spp.), confirmadas por teste cutâneo e/ou
teste
intradérmico e/ou IgE específica.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
21-06-2018
INFARMED
O tratamento com Alutard SQ Vespula spp. deve ser realizado sob
supervisão de um
médico com experiência em imunoterapia específica. Após cada
injeção, o doente
deve permanecer em observação durante pelo menos 30 minutos.
Posologia
O tratamento é dividido em duas fases; uma fase inicial de aumento de
dose e uma
fase de manutenção. O objetivo é aumentar gradualmente a dose até
atingir a dose
máxima de manutenção tolerada. A dose mais alta d