Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Extrato alergénico de veneno de vespa
Alk-Abelló A/S
V01AA07
Extract allergenic venom of vespa
Combinação
Suspensão injetável
Extrato alergénico de veneno de vespa 100 SQ-U/ml ; Extrato alergénico de veneno de vespa 100000 SQ-U/ml ; Extrato alergénico de veneno de vespa 1000 SQ-U/ml ; Extrato alergénico de veneno de vespa 10000 SQ-U/ml
Via subcutânea
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml
20.9 - Outros produtos
MSRM
Alergeno
insects
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5753546 CNPEM: N/A CHNM: 10135441 Não Comercializado
Autorizado
2018-06-21
APROVADO EM 21-06-2018 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Alutard SQ Vespula spp. Embalagem para tratamento inicial (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml e 100 000 SQ-U/ml) 100 000 SQ-U/ml Suspensão injetável Alergénio de veneno de vespa (Vespula spp.) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Alutard SQ Vespula spp. e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Alutard SQ Vespula spp. 3. Como tomar Alutard SQ Vespula spp. 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Alutard SQ Vespula spp. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Alutard SQ Vespula spp. e para que é utilizado Alutard SQ Vespula spp. contém alergénio (a substância que causa a reação alérgica) do veneno de vespa e é usado como tratamento preventivo para alergia às picadas de vespas. Este tratamento é usado para doentes que são conhecidos por terem reações alérgicas graves às picadas de vespas. O objetivo do tratamento é abordar a causa subjacente à alergia. Funciona aumentando gradualmente a tolerância do sistema imunitário ao veneno de vespa. 2. O que precisa saber antes de tomar Alutard SQ Vespula spp. Não tome Alutard SQ Vespula spp. - se tem alergia a qualquer dos excipientes deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem doenças que afetem o sistema imunitário - se sofreu recentemente uma crise de asma e/ou se os seus sintomas alérgicos se APROV Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 21-06-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Alutard SQ Vespula spp., 100 000 SQ-U/ml suspensão injetável Alutard SQ Vespula spp., embalagem para tratamento inicial (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml e 100 000 SQ-U/ml), suspensão injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Alutard SQ Vespula spp. contém alergénio de veneno de vespa (Vespula spp) adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado. As espécies de vespa cujo veneno está incluído na mistura são: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica e Vespula squamosa. A atividade biológica de Alutard SQ Vespula spp. está relacionada com a concentração do alergénio e é expressa em SQ-U/ml. Tabela 1: Número do frasco e concentração Frasco Nº (Código de cores) Concentração SQ-U/ml Conteúdo em alumínio no adjuvante (mg/ml) 1 (Cinzento) 100 0,00113 2 (Verde) 1 000 0,0113 3 (Dourado) 10 000 0,113 4 (Vermelho) 100 000 1,13 Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável A suspensão é branca, ligeiramente castanha ou verde 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Imunoterapia antialérgica para doentes com história documentada de reações alérgicas generalizadas e/ou sistémicas mediadas por IgE devidas a sensibilização a veneno de vespa (Vespula spp.), confirmadas por teste cutâneo e/ou teste intradérmico e/ou IgE específica. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 21-06-2018 INFARMED O tratamento com Alutard SQ Vespula spp. deve ser realizado sob supervisão de um médico com experiência em imunoterapia específica. Após cada injeção, o doente deve permanecer em observação durante pelo menos 30 minutos. Posologia O tratamento é dividido em duas fases; uma fase inicial de aumento de dose e uma fase de manutenção. O objetivo é aumentar gradualmente a dose até atingir a dose máxima de manutenção tolerada. A dose mais alta d Přečtěte si celý dokument