Altargo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

retapamulina

Saatavilla:

Glaxo Group Ltd

ATC-koodi:

D06AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

retapamulin

Terapeuttinen ryhmä:

Antybiotyki i chemioterapeutyki do użytku dermatologicznego

Terapeuttinen alue:

Impetigo; Staphylococcal Skin Infections

Käyttöaiheet:

Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Cm. sekcje 4. 4 i 5. 1 ważne informacje dotyczące aktywności klinicznej retapamulin w odniesieniu do różnych rodzajów gronkowca. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2007-05-24

Pakkausseloste

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALTARGO 10MG/G
MAŚĆ
Retapamulina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMAC
JE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożadane
niewymienione w ulotce, , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Altargo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altargo
3.
Jak stosować lek Altargo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Altargo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK A
LTARGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Altargo maść zawiera antybiotyk nazywany retapamuliną, który jest
przeznaczony do stosowania na
skórę.
Altargo jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych na małych
powierzchniach skóry. Zakażenia,
które mogą być leczone lekiem Altargo to liszajec (który powoduje
powstawanie strupów
na zakażonej powierzchni), niewielkie rany, otarcia naskórka i rany
szyte.
Altargo może być stosowany u dorosłych i dzieci, które ukończyły
dziewięć miesięcy.
2.
INFORMACJE WA
Ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALTARGO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALTARGO
Jeśli pacjent ma uczulenie na retapamulinę lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Altargo
(wymienione w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed zastosowaniem leku Altargo należy omówić to lekarzem lub
farmaceutą.
Jeśli u pacjenta stwierdzono pogorszenie lub

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Altargo 10 mg/g maść
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram zawiera 10 mg retapamuliny (1% w/w).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy gram maści zawiera do 20 mikrogramów butylohydroksytoluenu
(E321).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
Gładka, maść barwy białawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie następujących powierzchniowych zakażeń
skórnych u dorosłych, młodzieży,
dzieci i niemowląt powyżej 9 miesiąca życia (patrz punkt 5.1):
•
Liszajec.
•
Zakażone niewielkie rany szarpane, otarcia lub rany szyte.
W punktach 4.4 i 5.1 znajdują się ważne informacje dotyczące
klinicznego działania retapamuliny
przeciwko różnym rodzajom
_Staphylococcus aureus. _
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania przeciwbakteryjnych
produktów leczniczych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w wieku 18_
_-_
_65 lat), młodzież (w wieku 12_
_-_
_17 lat), niemowlęta i dzieci (w wieku od dziewięciu _
_miesięcy do 11 lat)_
_ _
Cienką warstwę maści należy nakładać na zajęty obszar dwa razy
na dobę przez pięć dni.
Leczony obszar można osłonić opatrunkiem z jałowego bandaża lub
gazy opatrunkowej.
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały określone w
następujących przypadkach:
•
Zmiany liszajcowate w liczbie >10, ale stanowiące w całości
powierzchnię większą niż 100 cm
2
.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
•
Zakażone zmiany, które przekraczają 10 cm długości lub posiadają
całkowitą powierzchnię
>100 cm
2
.
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat całkowita powierzchnia leczona
nie powinna przekraczać 2%
powierzchni ciała.
U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w ciągu
dwóch do trzech dni n