Maa: Tunisia
Kieli: ranska
Lähde: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
DESLORATADINE
DAR-ESSAYDALI.
DESLORATADINE
0.5 mg/ml
Sirop
FL/150 ML
C
ANTIHISTAMINIQUES (USAGE SYSTEMIQUE)
SYSTEME RESPIRATOIRE
Allergus est indiqué pour le traitement symptomatique de: - rhinites allergiques ; - urticaire
Classement VEIC: Essentiel
2013-08-21
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ALLERGUS 0.5 MG/ML SIROP 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de sirop contient 0,5 mg de desloratadine. Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 150 mg/ml de sorbitol Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Sirop 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ALLERGUS est indiqué pour le traitement symptomatique de : - la rhinite allergique ; - l’urticaire. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION POSOLOGIE Adultes et adolescents (12 ans et plus) La dose recommandée d’ALLERGUS est de 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour. _Population pédiatrique _ Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d’origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu’il n’y a pas de données validant l’efficacité d’ALLERGUS en traitement de la rhinite infectieuse. Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) d’ALLERGUS solution buvable une fois par jour. Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) d’ALLERGUS solution buvable une fois par jour. La sécurité et l’efficacité d’ALLERGUS 0,5 mg/ml solution buvable n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins d’un an. Aucune donnée n’est disponible. Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1). Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition. Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement con Lue koko asiakirja