ALLERGUS 0.5 mg/ml Sirop

Land: Tunesien

Sprache: Französisch

Quelle: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Wirkstoff:

DESLORATADINE

Verfügbar ab:

DAR-ESSAYDALI.

INN (Internationale Bezeichnung):

DESLORATADINE

Dosierung:

0.5 mg/ml

Darreichungsform:

Sirop

Einheiten im Paket:

FL/150 ML

Klasse:

C

Therapiegruppe:

ANTIHISTAMINIQUES (USAGE SYSTEMIQUE)

Therapiebereich:

SYSTEME RESPIRATOIRE

Anwendungsgebiete:

Allergus est indiqué pour le traitement symptomatique de: - rhinites allergiques ; - urticaire

Produktbesonderheiten:

Classement VEIC: Essentiel

Berechtigungsdatum:

2013-08-21

Fachinformation

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALLERGUS 0.5 MG/ML SIROP
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de sirop contient 0,5 mg de desloratadine.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient 150 mg/ml de sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ALLERGUS est indiqué pour le traitement symptomatique de :
- la rhinite allergique ;
- l’urticaire.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La dose recommandée d’ALLERGUS est de 10 ml (5 mg) de solution
buvable une fois par jour.
_Population pédiatrique _
Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’enfant
de moins de 2 ans, la majorité des
cas de rhinites est d’origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et
qu’il n’y a pas de données validant
l’efficacité d’ALLERGUS en traitement de la rhinite infectieuse.
Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) d’ALLERGUS solution buvable
une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) d’ALLERGUS solution buvable
une fois par jour.
La sécurité et l’efficacité d’ALLERGUS 0,5 mg/ml solution
buvable n’ont pas été établies chez les
enfants âgés de moins d’un an. Aucune donnée n’est disponible.
Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans,
l’expérience de l’utilisation de la
desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée
(voir rubriques 4.8 et 5.1).
Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente
(présence de symptômes sur une
période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période
inférieure à 4 semaines) doivent tenir
compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être
interrompu après disparition des
symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur
une période de 4 jours ou plus par
semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement con