Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
фексофенадин
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
R06AX26
feksofenadin
120mg
film tableta
blister, 1x10kom
BR
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
JKL: 1058010
REGISTRACIJA
2015-03-10
Broj rešenja: 515-01-03095-13-001 od 10.03.2015. za lek Allegra ® , 120 mg, film tablete, blister, 1 x 10 film tableta 1 od 6 _UPUTSTVO ZA PACIJENTA_ ALLEGRA ® 120MG, FILM TABLETE BLISTER, 1X10 KOMADA Proizvođač: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Adresa: 30 - 36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL, 37000 TOURS, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Adresa: ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11 070 BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-03095-13-001 od 10.03.2015. za lek Allegra ® , 120 mg, film tablete, blister, 1 x 10 film tableta 2 od 6 ALLEGRA ® , 120 MG, FILM TABLETE INN: feksofenadin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Allegra ® da biste sa njim postigli najbolje rezultate. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu. - Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam u roku od 7 dana ne bude bolje, morate se obratiti svom lekaru. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Allegra i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Allegra 3. Kako se upotrebljava lek Allegra 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Allegra 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03095-13-001 od 10.03.2015. za lek Allegra ® , 120 mg, film tablete, blister, 1 x 10 film tableta 3 od 6 1. ŠTA JE LEK ALLEGRA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Allegra sadrži aktivnu supstancu feksofenadin-hidrohlorid koja spada u grupu antihistaminskih lekova. Lek Allegra mogu koristiti odrasli i adolescenti od 12 godina starosti i stariji za ublažavanje simptoma polenske groznice (sezonskog alergijskog rinitisa) kao što su kijanje, svrab, curenje nosa ili zapušen nos i svrab, crvenilo i suzenje očiju. 2. ŠTA Lue koko asiakirja
Broj rešenja: 515-01-03095-13-001 od 10.03.2015. za lek Allegra ® , 120 mg, film tablete, blister, 1 x 10 film tableta 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ALLEGRA ® 120MG, FILM TABLETE BLISTER, 1X10 KOMADA Proizvođač: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Adresa: 30 - 36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL, 37000 TOURS, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Adresa: ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11 070 BEOGRAD - NOVI BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-03095-13-001 od 10.03.2015. za lek Allegra ® , 120 mg, film tablete, blister, 1 x 10 film tableta 2 od 7 1. IME LEKA ALLEGRA ® , 120 MG, FILM TABLETE INN: feksofenadin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 120 mg feksofenadin-hidrohlorida, što je ekvivalentno 112 mg feksofenadina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Duguljaste film tablete, boje breskve, sa utisnutom oznakom ’’012’’ na jednoj strani i slovom ’’e’’ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Allegra je namenjen za ublažavanje simptoma povezanih sa sezonskim alergijskim rinitisom (polenska kijavica) kod odraslih i dece uzrasta iznad 12 godina. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE ODRASLE OSOBE Preporučena doza feksofenadin-hidrohlorida za odrasle iznosi 120 mg jednom dnevno, pre obroka. Feksofenadin je farmakološki aktivni oblik terfenadina. PEDIJATRIJSKA POPULACIJA _Deca 12 godina starosti i deca starija od 12 godina_ Preporučena doza feksofenadin-hidrohlorida kod dece starosti 12 godina i dece starije od 12 godina iznosi 120 mg jednom dnevno, pre obroka. _Deca malađa od 12 godina _ Efikasnost i bezbednost feksofenadin-hidrohlorida nije ispitivana kod dece mlađe od 12 godina. Ne uzimati više od preporučene doze. Ukoliko u roku od 7 dana od početka primene leka ne dođe do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, neophodno je konsultovati lekara. SPECIJALNE POPULACIJE Studije sprovedene na rizičnim grupama pacijenata (stare osobe i pacijenti sa insuficijencijom bubr Lue koko asiakirja