Alfaxan Multidose 10 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Alfaxalone

Saatavilla:

JUROX (IRELAND) LIMITED

ATC-koodi:

QN01AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Alfaxalone

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 428186), 20 ml (VNR-numero: 511025)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 ml Resepti: 20 ml

Terapeuttinen alue:

Alfaksaloni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-28

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Alfaxan Multidose 10 mg/ml injektioneste, liuos, koirille, kissoille
ja lemmikkikaneille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX, Irlanti.
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alfaxan Multidose 10 mg/ml injektioneste, liuos, koirille, kissoille
ja lemmikkikaneille
alfaksaloni
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVA AINE:
Alfaksaloni 10 mg/ml
APUAINEET:
Etanoli
150 mg/ml
Kloorikresoli
1 mg/ml
Bentsetoniumkloridi
0,2 mg/ml
Kirkas, väritön injektioneste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Induktioaineena ennen inhalaatioanestesiaa koirille, kissoille ja
lemmikkikaneille.
Ainoana anestesia-aineena anestesian induktioon ja ylläpitoon
tutkimus- tai leikkaustoimenpiteiden
aikana koirille ja kissoille.
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä valmistetta yhdessä muiden laskimonsisäisten
anesteettien kanssa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin Alfaxan Multidosea,
induktion jälkeinen apnea, joka
määriteltiin vähintään 30 sekuntia kestäväksi
hengityspysähdykseksi oli hyvin yleistä (useampi kuin
1 / 10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) koirilla ja
kissoilla, ja yleistä (useampi kuin 1 mutta
alle 10 / 100 hoidettua eläintä) kaneilla. Apnean keskimääräinen
kesto näillä eläimillä oli 100 sekuntia
koirilla, 60 sekuntia kissoilla ja 53 sekuntia kaneilla. Siksi
eläimet on intuboitava ja niille on
annettava lisähappea.
Markkinoille saattamisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella
neurologisia oireita (kouristuksia,
pakkoliikkeitä, vapinaa, pitkittynyttä anestesiaa), sydän-ja
hengityselinoireita (sydänpysähdystä,
sydämen harvalyöntisyyttä, hengitystiheyden alenemista) ja
käytösmuutoksia (yliaktiivisuus, ääntely)
on raportoitu hy

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Alfaxan Multidose 10 mg/ml injektioneste, liuos, koirille, kissoille
ja lemmikkikaneille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml liuosta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Alfaksaloni 10 mg
APUAINEET:
Etanoli
150 mg
Kloorikresoli
1 mg
Bentsetoniumkloridi
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira, kissa ja lemmikkikani
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Induktioaineena ennen inhalaatioanestesiaa koirille, kissoille ja
lemmikkikaneille.
Ainoana anestesia-aineena anestesian induktioon ja ylläpitoon
tutkimus- tai leikkaustoimenpiteiden
aikana koirille ja kissoille.
4.3.
VASTA-AIHEET
Älä käytä valmistetta yhdessä muiden laskimonsisäisten
anesteettien kanssa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Alfaksalonilla on vain vähän analgeettisia ominaisuuksia, joten
asianmukaista perioperatiivista
kivunlievitystä on annettava tapauksissa, joissa toimenpide on
odotettavasti kivulias.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 12 viikon (kissa ja koira)
tai alle 16 viikon (kani) ikäisten
eläimien hoidossa ei ole osoitettu.
Ohimenevää induktion jälkeistä apneaa esiintyy usein etenkin
koirilla – katso lisätiedot kohdasta 4.6.
Näissä tapauksissa eläin on intuboitava ja sille on annettava
lisähappea. Käytettävissä on oltava
laitteet jaksoittaiseen ylipaineventilaatioon. Minimoi apnean
mahdollisuus antamalla
eläinlääkevalmiste hitaana laskimonsisäisenä injektiona, ei
nopeana annoksena.
2
Kaneilla happeuttaminen ennen valmisteen käyttämistä anestesian
induktioon on olennaisen tärkeää
induktionjälkeisen hengenvaarallisen hypoksemian riskin
vähentämiseksi. Hypoksemiaa voi ilmetä
hengityslaman tai apnean seurauksena.
Kaneille pitää käytt�