Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Alfaxalone
JUROX (IRELAND) LIMITED
QN01AX05
Alfaxalone
10 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 428186), 20 ml (VNR-numero: 511025)
Resepti: 10 ml Resepti: 20 ml
Alfaksaloni
Myyntilupa myönnetty
2018-06-28
1 PAKKAUSSELOSTE Alfaxan Multidose 10 mg/ml injektioneste, liuos, koirille, kissoille ja lemmikkikaneille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Jurox (Ireland) Limited The Black Church St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX, Irlanti. 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alfaxan Multidose 10 mg/ml injektioneste, liuos, koirille, kissoille ja lemmikkikaneille alfaksaloni 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET VAIKUTTAVA AINE: Alfaksaloni 10 mg/ml APUAINEET: Etanoli 150 mg/ml Kloorikresoli 1 mg/ml Bentsetoniumkloridi 0,2 mg/ml Kirkas, väritön injektioneste. 4. KÄYTTÖAIHEET Induktioaineena ennen inhalaatioanestesiaa koirille, kissoille ja lemmikkikaneille. Ainoana anestesia-aineena anestesian induktioon ja ylläpitoon tutkimus- tai leikkaustoimenpiteiden aikana koirille ja kissoille. 5. VASTA-AIHEET Älä käytä valmistetta yhdessä muiden laskimonsisäisten anesteettien kanssa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin Alfaxan Multidosea, induktion jälkeinen apnea, joka määriteltiin vähintään 30 sekuntia kestäväksi hengityspysähdykseksi oli hyvin yleistä (useampi kuin 1 / 10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) koirilla ja kissoilla, ja yleistä (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 hoidettua eläintä) kaneilla. Apnean keskimääräinen kesto näillä eläimillä oli 100 sekuntia koirilla, 60 sekuntia kissoilla ja 53 sekuntia kaneilla. Siksi eläimet on intuboitava ja niille on annettava lisähappea. Markkinoille saattamisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella neurologisia oireita (kouristuksia, pakkoliikkeitä, vapinaa, pitkittynyttä anestesiaa), sydän-ja hengityselinoireita (sydänpysähdystä, sydämen harvalyöntisyyttä, hengitystiheyden alenemista) ja käytösmuutoksia (yliaktiivisuus, ääntely) on raportoitu hy Прочетете целия документ
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Alfaxan Multidose 10 mg/ml injektioneste, liuos, koirille, kissoille ja lemmikkikaneille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml liuosta sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Alfaksaloni 10 mg APUAINEET: Etanoli 150 mg Kloorikresoli 1 mg Bentsetoniumkloridi 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira, kissa ja lemmikkikani 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Induktioaineena ennen inhalaatioanestesiaa koirille, kissoille ja lemmikkikaneille. Ainoana anestesia-aineena anestesian induktioon ja ylläpitoon tutkimus- tai leikkaustoimenpiteiden aikana koirille ja kissoille. 4.3. VASTA-AIHEET Älä käytä valmistetta yhdessä muiden laskimonsisäisten anesteettien kanssa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Alfaksalonilla on vain vähän analgeettisia ominaisuuksia, joten asianmukaista perioperatiivista kivunlievitystä on annettava tapauksissa, joissa toimenpide on odotettavasti kivulias. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 12 viikon (kissa ja koira) tai alle 16 viikon (kani) ikäisten eläimien hoidossa ei ole osoitettu. Ohimenevää induktion jälkeistä apneaa esiintyy usein etenkin koirilla – katso lisätiedot kohdasta 4.6. Näissä tapauksissa eläin on intuboitava ja sille on annettava lisähappea. Käytettävissä on oltava laitteet jaksoittaiseen ylipaineventilaatioon. Minimoi apnean mahdollisuus antamalla eläinlääkevalmiste hitaana laskimonsisäisenä injektiona, ei nopeana annoksena. 2 Kaneilla happeuttaminen ennen valmisteen käyttämistä anestesian induktioon on olennaisen tärkeää induktionjälkeisen hengenvaarallisen hypoksemian riskin vähentämiseksi. Hypoksemiaa voi ilmetä hengityslaman tai apnean seurauksena. Kaneille pitää käytt Прочетете целия документ