Alendrossa 10 mg

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Saatavilla:

Mylan dura GmbH (8006829)

ATC-koodi:

MO5BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 13,05 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-04

Pakkausseloste

de-pl-2159456-clean-ibnatdec15-rtq
Seite 18 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALENDROSSA 10 MG
Wirkstoff: Natriumalendronat (Ph. Eur.)
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Alendrossa 10 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendrossa 10 mg beachten?
3.
Wie ist Alendrossa 10 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendrossa 10 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALENDROSSA 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alendrossa 10 mg ist ein Mittel zur Behandlung der Osteoporose
(Knochenschwund).
Alendrossa 10 mg wird angewendet zur:

Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund)bei Frauen nach den
Wechseljahren, um das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu
vermindern.

zur Therapie der Osteoporose bei Männern.

Therapie und Prävention der glukokortikoid-induzierten Osteoporose
bei
Frauen nach der Menopause, die keine Östrogene erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDROSSA 10 MG
BEACHTEN?
ALENDROSSA 10 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Alendronat oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie unter Problemen mit der Speiseröhre leiden, wie z.B.
Verengungen

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendrossa 10 mg, Tabletten
Wirkstoff: Natriumalendronat (Ph. Eur.)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 13,05 mg Natriumalendronat (Ph. Eur.)
(entsprechend10 mg
Alendronsäure).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 129,95 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
4._ _
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alendrossa
ist indiziert:
-
zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, um das
Risiko für
Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern.
-
zur Therapie der Osteoporose bei Männern.
-
zur Therapie und Prävention der glukokortikoid-induzierten
Osteoporose bei
Frauen nach der Menopause, die keine Östrogene erhalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette Alendrossa 10 mg pro Tag
.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von
Alendrossa
10 mg für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere
bei einer
Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat
zu gewährleisten:
Alendrossa 10 mg muss auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor
dem
ersten Essen, Getränk oder Einnehmen von Arzneimitteln für den Tag
eingenommen
werden
und
darf
nur
mit
Leitungswasser
geschluckt
werden.
Andere
Getränke
(einschließlich
Mineralwasser),
Nahrungsmittel
und
manche
Arzneimittel
können
möglicherweise
die
Resorption
von
Alendronat
beeinträchtigen
(siehe
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen).
Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und somit das
Potenzial für
lokale
und
ösophageale
Reizungen/
Nebenwirkungen
zu
verringern
(siehe
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung):
-
Alendrossa sol