Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)
M05BA04
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Tablette
Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,36 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-07-14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN ALENDRONSÄURE-BIOMO 70 MG TABLETTEN Zur Anwendung bei Erwachsenen Alendronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. − Es ist besonders wichtig, die Anweisungen in Abschnitt 3. zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alendronsäure-biomo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure-biomo beachten? 3. Wie ist Alendronsäure-biomo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alendronsäure-biomo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALENDRONSÄURE-BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist Alendronsäure-biomo? Alendronsäure-biomo 70 mg ist eine Tablette, die den Wirkstoff Alendronsäure (häufig auch Alendronat genannt) enthält, und gehört zu einer bestimmten Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, den Bisphosphonaten. Alendronsäure-biomo verhindert den Verlust an Knochensubstanz (Osteoporose, siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronsäure-biomo vermindert das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich. Wofür wird Alendronsäure-biomo angewendet? Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure-biomo zur Behandlung Ihrer Osteop Lue koko asiakirja
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alendronsäure-biomo 70 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 182,4 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße, homogene, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tabletten mit der Prägung “70” auf einer Seite der Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Alendronsäure-biomo ist indiziert zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, um das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70-mg-Tablette einmal wöchentlich. Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer wöchentlichen Dosis Alendronsäure-biomo die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonatbehandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure-biomo für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. _Ältere Patienten _ In klinischen Studien zeigte sich kein altersabhängiger Unterschied im Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von mehr als 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance von weniger als Lue koko asiakirja