Alendronsäure-biomo 70 mg Tabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Διαθέσιμο από:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,36 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2009-07-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN
ALENDRONSÄURE-BIOMO 70 MG TABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Alendronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
−
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen in Abschnitt 3. zu
verstehen, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alendronsäure-biomo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure-biomo beachten?
3.
Wie ist Alendronsäure-biomo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendronsäure-biomo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALENDRONSÄURE-BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist Alendronsäure-biomo?
Alendronsäure-biomo 70 mg ist eine Tablette, die den Wirkstoff
Alendronsäure (häufig auch
Alendronat genannt) enthält, und gehört zu einer bestimmten Gruppe
nicht-hormoneller Arzneimittel,
den Bisphosphonaten. Alendronsäure-biomo verhindert den Verlust an
Knochensubstanz
(Osteoporose, siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren
(Menopause) erleiden können, und
unterstützt die Knochenneubildung. Alendronsäure-biomo vermindert
das Risiko für Knochenbrüche
an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.
Wofür wird Alendronsäure-biomo angewendet?
Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure-biomo zur Behandlung Ihrer
Osteop

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendronsäure-biomo 70 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als
Natriumalendronat-Trihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 182,4 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, homogene, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tabletten mit der
Prägung “70” auf einer Seite
der Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alendronsäure-biomo ist indiziert zur Therapie der Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen, um das
Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70-mg-Tablette einmal
wöchentlich.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der
Einnahme einer wöchentlichen
Dosis Alendronsäure-biomo die Tablette am nächsten Morgen einnehmen
sollen, nachdem sie ihr
Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben
Tag einnehmen, sondern die
Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür
vorgesehenen Wochentag weiterführen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonatbehandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens
und potenzieller Risiken von Alendronsäure-biomo für jeden Patienten
individuell beurteilt werden,
insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
_Ältere Patienten _
In klinischen Studien zeigte sich kein altersabhängiger Unterschied
im Wirksamkeits- oder
Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei
älteren Patienten nicht
erforderlich.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von mehr als 35 ml/min ist
eine Dosisanpassung nicht
erforderlich. Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion und einer
Kreatininclearance von weniger als