Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk

Saatavilla:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-koodi:

M05BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk

Lääkemuoto:

Tablet

Koostumus:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Alendronic Acid

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ALENDRONINEZUUR CF 70 MG_, tabletten
RVG 32307
Natrium alendronaat trihydraat
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 03-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW050431
REV. 16.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALENDRONINEZUUR CF 70 MG, TABLETTEN
Alendroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Alendroninezuur CF 70 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALENDRONINEZUUR CF 70 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Alendroninezuur behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘bisfosfonaten’ wordt genoemd.
Alendroninezuur voorkomt verlies van bot en vermindert de kans op
breuken in de wervels of in de heup.
TOEPASSING VAN ALENDRONINEZUUR CF 70 MG
•
bij de behandeling van BOTONTKALKING. Het is aangetoond dat
Alendroninezuur CF 70 mg de kans op
breuken in de wervels of in de heup bij VROUWEN verkleint.
ALENDRONINEZUUR CF 70 MG NEEMT U EENMAAL PER WEEK IN.
Botontkalking is het brozer en zwakker worden van de botten. In het
beginstadium geeft botontkalking
meestal geen symptomen, maar wanneer behandeling uitblijft, kan het
botbreuken veroorzaken

Valmisteyhteenveto

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ALENDRONINEZUUR CF 70 MG_, tabletten
RVG 32307
Natriumalendronaat trihydraat
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 11-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW050431
REV. 16.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat
trihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 135,51 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte, ovale tabletten. Lengte: 12,90 mm, breedte
7,25 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Alendronaat vermindert het risico van vertebrale en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet van 70 mg per week.
_Duur van het gebruik _
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bifosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de voordelen
en potentiële risico’s van Alendroninezuur CF 70 mg voor de
individuele patiënt, met name na 5 jaar
gebruik of langer.
Patiënten moeten een calcium en vitamine D supplement krijgen als de
inname met de voeding
ontoereikend is (zie rubriek 4.4).
_Speciale patiëntgroepen_
Ouderen
In klinische studies zijn er geen leeftijdsgerelateerde verschillen
gevonden met betrekking tot de
werkzaamheid of de veiligheid van alendronaat. Er is dus geen
dosisaanpassing nodig bij oudere
patiënten.
Nierfunctiestoornis
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ALENDRONINEZUUR CF 70 MG_, tabletten
RVG 32307
Natriumalendronaat trihydraat
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-2
Department of
Regulator