Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk
Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR
M05BA04
NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),
Oraal gebruik
Alendronic Acid
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);
1900-01-01
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ALENDRONINEZUUR CF 70 MG_, tabletten RVG 32307 Natrium alendronaat trihydraat 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 03-2023 AUTHORISATION DISK: JW050431 REV. 16.1 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ALENDRONINEZUUR CF 70 MG, TABLETTEN Alendroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Alendroninezuur CF 70 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALENDRONINEZUUR CF 70 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Alendroninezuur behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘bisfosfonaten’ wordt genoemd. Alendroninezuur voorkomt verlies van bot en vermindert de kans op breuken in de wervels of in de heup. TOEPASSING VAN ALENDRONINEZUUR CF 70 MG • bij de behandeling van BOTONTKALKING. Het is aangetoond dat Alendroninezuur CF 70 mg de kans op breuken in de wervels of in de heup bij VROUWEN verkleint. ALENDRONINEZUUR CF 70 MG NEEMT U EENMAAL PER WEEK IN. Botontkalking is het brozer en zwakker worden van de botten. In het beginstadium geeft botontkalking meestal geen symptomen, maar wanneer behandeling uitblijft, kan het botbreuken veroorzaken Læs hele dokumentet
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ALENDRONINEZUUR CF 70 MG_, tabletten RVG 32307 Natriumalendronaat trihydraat 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 11-2021 AUTHORISATION DISK: JW050431 REV. 16.0 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 135,51 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte tot gebroken witte, ovale tabletten. Lengte: 12,90 mm, breedte 7,25 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van postmenopauzale osteoporose. Alendronaat vermindert het risico van vertebrale en heupfracturen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is één tablet van 70 mg per week. _Duur van het gebruik _ De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een bifosfonaat is niet vastgesteld. De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico’s van Alendroninezuur CF 70 mg voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer. Patiënten moeten een calcium en vitamine D supplement krijgen als de inname met de voeding ontoereikend is (zie rubriek 4.4). _Speciale patiëntgroepen_ Ouderen In klinische studies zijn er geen leeftijdsgerelateerde verschillen gevonden met betrekking tot de werkzaamheid of de veiligheid van alendronaat. Er is dus geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten. Nierfunctiestoornis Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ALENDRONINEZUUR CF 70 MG_, tabletten RVG 32307 Natriumalendronaat trihydraat 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-2 Department of Regulator Læs hele dokumentet