Aldurazyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

laronidázou

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

laronidase

Terapeuttinen ryhmä:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Terapeuttinen alue:

Mukopolysacharidóza I

Käyttöaiheet:

Aldurazyme je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I; alfa-L-iduronidázy) k léčbě nonneurological projevy onemocnění.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2003-06-09

Pakkausseloste

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALDURAZYME 100 U/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
laronidáza
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aldurazyme a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Aldurazyme podán
3.
Jak se přípravek Aldurazyme podává
4.
Možné nežádoucí úč
inky
5.
Jak přípravek Aldurazyme uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALDURAZYME A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aldurazyme se používá k léčbě pacientů s
onemocněním MPS I (Mukopolysacharidosa I).
Podává se k léčbě příznaků nemoci, které nejsou
neurologického charakteru.
Lidé s onemocněním MPS I mají buď nízkou, nebo žádnou hladinu
enzymu nazývaného

-L-iduronidáza, který štěpí specifické látky
(glykosaminoglykany) v těle. Důsledkem toho je, že tyto
látky nejsou degradovány a zpracovány tak, jak mají být. Hromadí
se v mnoha tkáních, což způsobuje
příznaky onemocnění MPS I.
Přípravek Aldurazyme je umělý enzym, nazývaný laronidáza. Tento
enzym může nahradit přirozený
enzym, který při onemocnění MPS I chybí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
A

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje 100 U (přibližně 0,58 mg) laronidázy.
Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 U laronidázy.
Jednotka aktivity (U) je definována jako množství potřebné k
hydrolýze jednoho mikromolu substrátu
(4-MUI) za minutu.
Laronidáza je rekombinantní formou lidské α-L-iduronidázy a je
produkována rekombinantní DNA
technologií s využitím savčí kultury ovariálních buněk
křečka čínského (CHO).
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 1,29 mmol sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Aldurazyme je indikován k dlouhodobé substituční
enzymové terapii pacientů s potvrzenou
diagnózou mukopolysacharidosy I (MPS I; deficience α-L-iduronidázy)
k léčbě non-neurologických
manifestací choroby (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Aldurazyme má probíhat pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou pacientů
s MPS I nebo s jinými dědičnými metabolickými onemocněními.
Podávání přípravku Aldurazyme se
má provádět v příslušném klinickém zařízení, kde je
pohotově dostupné resuscitační vybavení
k zvládání naléhavých stavů.
Dávkování
Doporučovaný dávkovací režim přípravku Aldurazyme je 100 U/kg
tělesné hmotnosti každý týden.
_Pediatrická populace_
Pro použití u pediatrické populace není nutná úprava dávky.
_Starší pacienti_
Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů starších
65 let nebyla stanovena, a proto u
těchto pacientů nelze doporučit žádný dávkovací režim.
3
_Porucha funkce jater a ledvin _
Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme