Albutein 50 g/l Solução para perfusão

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Albumina humana

Saatavilla:

Instituto Grifols, S.A.

ATC-koodi:

B05AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Albumin human

Annos:

50 g/l

Lääkemuoto:

Solução para perfusão

Koostumus:

Albumina humana 0.05 g/ml

Antoreitti:

Via intravenosa

Kpl paketissa:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml

luokka:

12.6 - Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma

Prescription tyyppi:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeuttinen ryhmä:

Derivado do sangue e plasma humano

Terapeuttinen alue:

albumin

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5820113 CNPEM: N/A CHNM: 10056620 Não Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-16

Pakkausseloste

APROVADO EM
16-08-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ALBUTEIN 50 G/L SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
albumina humana
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Albutein 50 g/l e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Albutein 50 g/l
3.
Como utilizar Albutein 50 g/l
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Albutein 50 g/l
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ALBUTEIN 50 G/L E PARA QUE É UTILIZADO
Albutein 50 g/l é uma solução para perfusão intravenosa que
contém proteínas extraídas do plasma humano
(proteínas plasmáticas), que constitui a parte líquida do sangue.
Cada frasco contém uma solução de 50 g de
proteínas plasmáticas/litro, das quais pelos menos 95% é albumina
humana.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por
substitutos do plasma e frações de
proteínas plasmáticas.
Albutein 50 g/l é usado para restabelecer e manter o volume de sangue
circulante nos casos em que se
demonstrou uma deficiência do volume e é apropriada a utilização
de um substituto do plasma.
Albutein pode ser utilizado para todos os grupos etários. Para
crianças, ver secção 4.
Se tiver quaisquer dúvidas sobre a utilização de Albutein 50 g/l,
fale com o seu médico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ALBUTEIN 50 G/L
NÃO UTILIZE ALBUTEIN 50 G/L
-
se tem alergia (hipersensib

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
16-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Albutein 50 g/l, solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Albutein 50 g/l é uma solução que contém 50 g/l (5%) de proteínas
totais das quais pelos
menos 95% é albumina humana.
Um frasco de 100 ml contém 5 g de albumina humana.
Um frasco de 250 ml contém 12,5 g de albumina humana.
Um frasco de 500 ml contém 25 g de albumina humana.
Albutein 50 g/l tem um efeito ligeiramente hipo-oncótico em relação
ao plasma normal.
Excipiente(s) com efeito conhecido
A solução contém entre 130 - 160 mmol/l de sódio e menos do que 2
mmol/l de potássio.
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Um líquido límpido, ligeiramente viscoso, é quase incolor, amarelo,
âmbar ou verde.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Restabelecimento e manutenção do volume de sangue circulante nos
casos em que se
demonstrou uma deficiência do volume e é apropriada a utilização
de um coloide.
Albutein pode ser utilizado para todos os grupos etários. Para
população pediátrica, ver
secção 4.4.
4.2
Posologia e modo de administração
A concentração da preparação de albumina, a dose e a velocidade de
perfusão devem ser
ajustadas em função das necessidades individuais do doente.
Posologia
A dose necessária depende do peso do doente, da gravidade do
traumatismo ou da doença
e da persistência de perdas de fluidos e proteínas. Deverão ser
utilizadas medidas de
adequação do volume circulante e não dos níveis de albumina
plasmática para determinar a
dose necessária.
APROVADO EM
16-08-2021
INFARMED
Se for administrada albumina humana, o desempenho hemodinâmico deve
ser monitorizado
regularmente, o que pode incluir:
-
tensão arterial e frequência do pulso
-
pressão venosa central
-
pressão de encravamento da artéria pulmonar
-
débito urinário
-
eletrólitos
-
he