País: Portugal
Idioma: portuguès
Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Albumina humana
Instituto Grifols, S.A.
B05AA01
Albumin human
50 g/l
Solução para perfusão
Albumina humana 0.05 g/ml
Via intravenosa
Frasco 1 unidade(s) - 100 ml
12.6 - Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma
MSRM restrita - Alínea a)
Derivado do sangue e plasma humano
albumin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5820113 CNPEM: N/A CHNM: 10056620 Não Comercializado
Autorizado
2021-08-16
APROVADO EM 16-08-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ALBUTEIN 50 G/L SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO albumina humana LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Albutein 50 g/l e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Albutein 50 g/l 3. Como utilizar Albutein 50 g/l 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Albutein 50 g/l 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ALBUTEIN 50 G/L E PARA QUE É UTILIZADO Albutein 50 g/l é uma solução para perfusão intravenosa que contém proteínas extraídas do plasma humano (proteínas plasmáticas), que constitui a parte líquida do sangue. Cada frasco contém uma solução de 50 g de proteínas plasmáticas/litro, das quais pelos menos 95% é albumina humana. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por substitutos do plasma e frações de proteínas plasmáticas. Albutein 50 g/l é usado para restabelecer e manter o volume de sangue circulante nos casos em que se demonstrou uma deficiência do volume e é apropriada a utilização de um substituto do plasma. Albutein pode ser utilizado para todos os grupos etários. Para crianças, ver secção 4. Se tiver quaisquer dúvidas sobre a utilização de Albutein 50 g/l, fale com o seu médico. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ALBUTEIN 50 G/L NÃO UTILIZE ALBUTEIN 50 G/L - se tem alergia (hipersensib Llegiu el document complet
APROVADO EM 16-08-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Albutein 50 g/l, solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Albutein 50 g/l é uma solução que contém 50 g/l (5%) de proteínas totais das quais pelos menos 95% é albumina humana. Um frasco de 100 ml contém 5 g de albumina humana. Um frasco de 250 ml contém 12,5 g de albumina humana. Um frasco de 500 ml contém 25 g de albumina humana. Albutein 50 g/l tem um efeito ligeiramente hipo-oncótico em relação ao plasma normal. Excipiente(s) com efeito conhecido A solução contém entre 130 - 160 mmol/l de sódio e menos do que 2 mmol/l de potássio. Produzido a partir de plasma de dadores humanos. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. Um líquido límpido, ligeiramente viscoso, é quase incolor, amarelo, âmbar ou verde. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Restabelecimento e manutenção do volume de sangue circulante nos casos em que se demonstrou uma deficiência do volume e é apropriada a utilização de um coloide. Albutein pode ser utilizado para todos os grupos etários. Para população pediátrica, ver secção 4.4. 4.2 Posologia e modo de administração A concentração da preparação de albumina, a dose e a velocidade de perfusão devem ser ajustadas em função das necessidades individuais do doente. Posologia A dose necessária depende do peso do doente, da gravidade do traumatismo ou da doença e da persistência de perdas de fluidos e proteínas. Deverão ser utilizadas medidas de adequação do volume circulante e não dos níveis de albumina plasmática para determinar a dose necessária. APROVADO EM 16-08-2021 INFARMED Se for administrada albumina humana, o desempenho hemodinâmico deve ser monitorizado regularmente, o que pode incluir: - tensão arterial e frequência do pulso - pressão venosa central - pressão de encravamento da artéria pulmonar - débito urinário - eletrólitos - he Llegiu el document complet