AITARO 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen; Dermatophagoides-farinae-Allergen

Saatavilla:

ALK-ABELLO A/S (8010357)

ATC-koodi:

V01AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dermatophagoides-pteronys sine-Allergen, Dermatophagoides-farinae Allergen

Lääkemuoto:

Lyophilisat zum Einnehmen

Koostumus:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Antoreitti:

Sublingual

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-29

Pakkausseloste

Gebrauchsinformation
Februar 2022
Seite 1 von 10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AITARO 12 SQ-HDM, LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN
Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre)
Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ und _Dermatophagoides farinae_)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AITARO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von AITARO beachten?
3.
Wie ist AITARO einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AITARO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AITARO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AITARO enthält einen Allergenextrakt aus Hausstaubmilben. Es ist ein
Lyophilisat zum Einnehmen (im Text
bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer Tablette, nur weicher. Es
wird unter die Zunge gelegt, wo der
Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.
AITARO wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) zur
Behandlung von einem durch
Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Schnupfen (Entzündung der
Nasenschleimhaut) verwendet. Bei
Erwachsenen (18-65 Jahre) wird es auch bei damit im Zusammenhang
stehendem allergischen Asthma
eingesetzt. AITARO wirkt durch eine Erhöhung der immunologischen
Toleranz gegenüber Hausstaubmilben
(Ihr Körper lernt, mit de

Valmisteyhteenveto

Fachinformation
Februar 2022
Seite 1 von 17
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AITARO 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ und
_Dermatophagoides farinae_) 12 SQ-HDM* pro Lyo-Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
* [SQ-HDM ist die Dosiseinheit für AITARO. SQ ist eine Methode zur
Standardisierung in Bezug auf die
biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die
Komplexität des Allergenextraktes. HDM ist
eine englische Abkürzung für Hausstaubmilben.]
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Einnehmen, im Text bezeichnet als Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AITARO ist indiziert bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre), bei
denen auf Basis von Anamnese und
Nachweis einer Sensibilisierung (Prick-Test und/oder spezifisches IgE)
eine Hausstaubmilbenallergie
diagnostiziert wurde, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen
besteht:
•
Hausstaubmilbeninduzierte anhaltende mittelschwere bis schwere
allergische Rhinitis trotz
Verwendung symptomlindernder Medikamente.
•
Hausstaubmilbeninduziertes allergisches Asthma, welches mit
inhalativen Kortikosteroiden nicht
gut kontrolliert ist und welches mit milder bis schwerer allergischer
Rhinitis auf Hausstaubmilben
assoziiert ist. Der Asthma-Status des Patienten sollte vor dem Beginn
der Behandlung sorgfältig
geprüft werden (siehe Abschnitt 4.3).
AITARO ist indiziert bei Jugendlichen (12-17 Jahre), bei denen auf
Basis von Anamnese und Nachweis einer
Sensibilisierung (Prick-Test und/oder spezifisches IgE) eine
Hausstaubmilbenallergie diagnostiziert wurde
und bei denen eine hausstaubmilbeninduzierte anhaltende mittelschwere
bis schwere allergische Rhinitis
trotz Verwendung symptomlindernder Medikamente besteht.
4.2
DOSIERUNG