Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen; Dermatophagoides-farinae-Allergen
ALK-ABELLO A/S (8010357)
V01AA03
Dermatophagoides-pteronys sine-Allergen, Dermatophagoides-farinae Allergen
Lyophilisat zum Einnehmen
Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene)
Sublingual
verlängert
2015-12-29
Gebrauchsinformation Februar 2022 Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER AITARO 12 SQ-HDM, LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben (_Dermatophagoides pteronyssinus_ und _Dermatophagoides farinae_) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist AITARO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AITARO beachten? 3. Wie ist AITARO einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AITARO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AITARO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? AITARO enthält einen Allergenextrakt aus Hausstaubmilben. Es ist ein Lyophilisat zum Einnehmen (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer Tablette, nur weicher. Es wird unter die Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird. AITARO wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) zur Behandlung von einem durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Schnupfen (Entzündung der Nasenschleimhaut) verwendet. Bei Erwachsenen (18-65 Jahre) wird es auch bei damit im Zusammenhang stehendem allergischen Asthma eingesetzt. AITARO wirkt durch eine Erhöhung der immunologischen Toleranz gegenüber Hausstaubmilben (Ihr Körper lernt, mit de Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation Februar 2022 Seite 1 von 17 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AITARO 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben (_Dermatophagoides pteronyssinus_ und _Dermatophagoides farinae_) 12 SQ-HDM* pro Lyo-Tablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. * [SQ-HDM ist die Dosiseinheit für AITARO. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. HDM ist eine englische Abkürzung für Hausstaubmilben.] 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zum Einnehmen, im Text bezeichnet als Lyo-Tablette. Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE AITARO ist indiziert bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre), bei denen auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung (Prick-Test und/oder spezifisches IgE) eine Hausstaubmilbenallergie diagnostiziert wurde, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen besteht: • Hausstaubmilbeninduzierte anhaltende mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis trotz Verwendung symptomlindernder Medikamente. • Hausstaubmilbeninduziertes allergisches Asthma, welches mit inhalativen Kortikosteroiden nicht gut kontrolliert ist und welches mit milder bis schwerer allergischer Rhinitis auf Hausstaubmilben assoziiert ist. Der Asthma-Status des Patienten sollte vor dem Beginn der Behandlung sorgfältig geprüft werden (siehe Abschnitt 4.3). AITARO ist indiziert bei Jugendlichen (12-17 Jahre), bei denen auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung (Prick-Test und/oder spezifisches IgE) eine Hausstaubmilbenallergie diagnostiziert wurde und bei denen eine hausstaubmilbeninduzierte anhaltende mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis trotz Verwendung symptomlindernder Medikamente besteht. 4.2 DOSIERUNG Lesen Sie das vollständige Dokument