Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Enintään kolme seuraavista puhdistettua inaktivoitua suu-ja sorkkataudin virus, kantoja: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irakin ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Kalkkuna 14/98 ≥ 6 PD50*; Aasia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudi-Arabia ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% suojaava annos karjaa kuvattu Ph. Eur. monografia 0063.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
immunologian osalta
Nautaeläinten, lampaiden ja sikojen aktiivinen immunisointi 2 viikon ikäisiltä suu- ja sorkkatautia vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Revision: 8
peruutettu
2013-07-15
17 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 18 PAKKAUSSELOSTE AFTOVAXPUR DOE INJEKTIONESTE, EMULSIO, NAUDALLE, LAMPAALLE JA SIALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AFTOVAXPUR DOE injektioneste, emulsio, naudalle, lampaalle ja sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 2 ml:n annos emulsiota sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Puhdistettuja, inaktivoituja suu- ja sorkkatautiviruskantojen antigeenejä, vähintään 6 PD 50 * per kanta. * PD 50 : Ph. Eur. -monografiassa 0063 kuvattu 50 % suojaava annos (Protective Dose) naudalle. Lopputuotteen sisältämien kantojen lukumäärä ja tyyppi sovitetaan lopputuotteen koostumuksessa kulloisenkin epidemiologisen tilanteen mukaan ja mainitaan myyntipäällyksessä. ADJUVANTTI: 537 mg kevyttä nestemäistä parafiinia. Ravistamisen jälkeen valkoinen emulsio. 4. KÄYTTÖAIHEET Naudan, lampaan ja sian aktiivinen immunisaatio 2 viikon iästä lähtien suu- ja sorkkatautia vastaan vähentämään kliinisiä oireita. Immuniteetin kehittyminen: Nauta ja lammas: 7 vuorokauden kuluttua rokotuksesta. Sika: 4 viikon kuluttua rokotuksesta. Immuniteetin kesto: rokotus indusoi naudalla, lampaalla ja sialla neutralisoivien vasta-aineiden muodostumista ja vasta-aineet säilyvät vähintään 6 kuukauden ajan. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 19 Naudalla mitatut vasta-ainepitoisuudet olivat suojaaviksi osoitettuja pitoisuuksia suuremmat. 5. VASTA-AIHEET Ei ole 6. HAITTAVAIKUTUKSET Turvotusta (läpimitaltaan märehtijöillä enintään 12 cm ja sialla 4 cm) esiintyy useimmilla eläimillä hyvin yleisesti rokoteannoksen antamisen jälkeen. Nämä paikalliset reaktiot häviävät tavallisest Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI AFTOVAXPUR DOE injektioneste, emulsio, naudalle, lampaalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos emulsiota sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Enintään kolme seuraavista puhdistetuista, inaktivoiduista suu- ja sorkkatautiviruskantojen antigeeneistä: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * * PD 50 : Ph. Eur. -monografiassa 0063 kuvattu 50 % suojaava annos (Protective Dose) naudalle. Lopputuotteen sisältämien kantojen lukumäärä ja tyyppi sovitetaan lopputuotteen valmistusajankohtana kulloisenkin epidemiologisen tilanteen mukaan ja mainitaan myyntipäällyksessä. ADJUVANTTI: Nestemäinen parafiini ....................................................................................................................537 mg Lue koko asiakirja