Aftovaxpur DOE

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Μέγιστη τρία από τα ακόλουθα καθαρισμένο, αδρανοποιημένο του αφθώδους πυρετού, τον ιό της νόσου του στελέχη: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50* * O Ταϊβάν 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Ιράκ ≥ 6 PD50*; A24 Κρυζειρο ≥ 6 PD50* * ΜΙΑ Τουρκία 14/98 ≥ 6 PD50*. Ασία 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Σαουδική Αραβία ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% προστατευτική δόση σε βοοειδή, όπως περιγράφεται στην ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. μονογραφία 0063.

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI02AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated vaccine against foot-and-mouth disease

Terapeuttinen ryhmä:

Pigs; Cattle; Sheep

Terapeuttinen alue:

Ανοσολογικά

Käyttöaiheet:

Ενεργός ανοσοποίηση βοοειδών, προβάτων και χοίρων από την ηλικία των 2 εβδομάδων κατά του αφθώδους πυρετού για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Αποτραβηγμένος

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-15

Pakkausseloste

18
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
19
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
AFTOVAXPUR DOE ενέσιμο γαλάκτωμα για
βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
France
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
AFTOVAXPUR DOE ενέσιμο γαλάκτωμα για
βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση των 2 ml του γαλακτώματος
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα αντιγόνα
στελεχών του ιού του Αφθώδους πυρετού
κατ’ ελάχιστο 6
PD
50
* ανά στέλεχος.
*PD
50
- 50% προστατευτική δόση για τα βοοειδή
όπως περιγράφεται στη μονογραφία 0063
της
Ph. Eur.
Ο αριθμός και το είδος των στελεχών
που περιλαμβάνονται στο τελικό προϊόν
θα πρέπει να
προσαρμοστούν στην παρούσα
επιδημιολογικ

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AFTOVAXPUR DOE ενέσιμο γαλάκτωμα για
βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 2 ml του γαλακτώματος
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Το μέγιστο τρία από τα ακόλουθα
κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα στελέχη
του ιού του Αφθώδους
πυρετού:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
...........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
.....................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
.........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi Arabia
....................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
* PD
50
-50%