Aflunov

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

influenzavirusoverfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) af stamme: A / Tyrkiet / Tyrkiet / 1/05 (H5N1) -lignende stamme (NIBRG-23)

Saatavilla:

Seqirus S.r.l. 

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacciner

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering mod H5N1-subtype af influenza-A-virus. Denne angivelse er baseret på immunogenicitet data fra raske forsøgspersoner i alderen fra 18 år og op efter administration af to doser af vaccinen, der indeholder A/tyrkiet/Tyrkiet/1/05 (H5N1)-lignende stamme. Aflunov bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-28

Pakkausseloste

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AFLUNOV INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret,
adjuveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får AFLUNOV
3.
Sådan får du AFLUNOV
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
AFLUNOV er en vaccine til brug til voksne fra 18 år og derover. Den
er beregnet til at blive givet i
forbindelse med udbrud af zoonotiske influenzavira (der kommer fra
fugle) med pandemisk potentiale
til forebyggelse af influenza forårsaget af H5N1-vira, der svarer til
vaccinestammen, der er anført i
punkt 6.
Zoonotiske influenzavira inficerer af og til mennesker og kan
forårsage sygdom, der spænder fra en let
infektion i de øvre luftveje (feber og hoste) til hurtig udvikling
til kraftig lungebetændelse, akut
respiratorisk distress syndrom, shock og endog dødsfald. Infektioner
hos mennesker opstår primært
ved kontakt med inficerede dyr og spredes ikke let mellem mennesker.
AFLUNOV er også beregnet til at blive givet, når der er forventning
om en mulig pandemi som følge
af den samme eller en tilsvarende stamme.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvar) skabe sin egen beskyttelse
(antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan
give influenza.
Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at AFLUNOV beskytter alle
vaccinerede personer
fuldstændigt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR AFLUNOV
FÅ IKKE AFLUNOV:
•
hvis du tidligere har haft en pludselig, livstru

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AFLUNOV injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret,
adjuveret).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*
fra stammen:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
7,5 mikrogram**
pr. 0,5 ml dosis
*
formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold
**
udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Adjuvans MF59C.1 indeholdende:
squalen
9,75 milligram pr. 0,5 ml
polysorbat 80
1,175 milligram pr. 0,5 ml
sorbitantrioleat
1,175 milligram pr. 0,5 ml
natriumcitrat
0,66 milligram pr. 0,5 ml
citronsyre
0,04 milligram pr. 0,5 ml
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Vaccinen indeholder 1,899 mg natrium og 0,081 mg kalium pr. 0,5 ml
dosis.
AFLUNOV kan indeholde spor af ægge- og hønseprotein, ovalbumin,
kanamycin, neomycinsulfat,
formaldehyd, hydrocortison og cetyltrimethylammoniumbromid, som
anvendes i
fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Mælkehvid væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod H5N1-undertypen af influenza A-virus.
Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra raske
forsøgspersoner fra 18 år og opefter
efter administration af to doser af vaccinen indeholdende
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende
stamme (se pkt. 4.4 og 5.1).
AFLUNOV skal anvendes i overensstemmelse med de officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne og ældre (18 år og derover):
En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato.
Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst
3 uger.
3
AFLUNOV er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske
ældre (over 60 år) efter et
dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination
(se pkt. 4.8 og 5.1).
Erfaringerne hos ældre o