Aflunov

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
influenzavirusoverfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) af stamme: A / Tyrkiet / Tyrkiet / 1/05 (H5N1) -lignende stamme (NIBRG-23)
Tilgængelig fra:
Seqirus S.r.l. 
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Influenza, Human, Immunisering, Sygdomsudbrud
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering mod H5N1-subtype af influenza-A-virus. Denne angivelse er baseret på immunogenicitet data fra raske forsøgspersoner i alderen fra 18 år og op efter administration af to doser af vaccinen, der indeholder A/tyrkiet/Tyrkiet/1/05 (H5N1)-lignende stamme. Aflunov bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002094
Autorisation dato:
2010-11-28
EMEA kode:
EMEA/H/C/002094

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: information til brugeren

AFLUNOV injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får AFLUNOV

Sådan får du AFLUNOV

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

AFLUNOV er en vaccine til brug til voksne fra 18 år og derover. Den er beregnet til at blive givet i

forbindelse med udbrud af zoonotiske influenzavira (der kommer fra fugle) med pandemisk potentiale

til forebyggelse af influenza forårsaget af H5N1-vira, der svarer til vaccinestammen, der er anført i

punkt 6.

Zoonotiske influenzavira inficerer af og til mennesker og kan forårsage sygdom, der spænder fra en let

infektion i de øvre luftveje (feber og hoste) til hurtig udvikling til kraftig lungebetændelse, akut

respiratorisk distress syndrom, shock og endog dødsfald. Infektioner hos mennesker opstår primært

ved kontakt med inficerede dyr og spredes ikke let mellem mennesker.

AFLUNOV er også beregnet til at blive givet, når der er forventning om en mulig pandemi som følge

af den samme eller en tilsvarende stamme.

Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse

(antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.

Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at AFLUNOV beskytter alle vaccinerede personer

fuldstændigt.

2.

Det skal du vide, før du får AFLUNOV

Få ikke AFLUNOV:

hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for en af

ingredienserne i AFLUNOV (angivet i pkt. 6) eller nogen af de stoffer, der kan være spor af

i vaccinen: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat

(antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). Kendetegnene ved en allergisk

reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge. I en pandemisk

situation kan det dog være hensigtsmæssigt for dig at blive vaccineret med AFLUNOV under

forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling, hvis det skulle blive

nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får vaccinen

hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion,

over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin,

formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid

(CTAB) (se pkt. 6. Yderligere oplysninger)

hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C). Hvis dette gælder for dig,

vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, såsom

en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du

alligevel kan vaccineres med AFLUNOV

hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.

Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er

blevet vaccineret med AFLUNOV. Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham

eller hende, at du for nylig har fået AFLUNOV

i tilfælde af immundefekter kan der gives AFLUNOV, men det er ikke sikkert, at der

fremkaldes et beskyttende immunrespons.

Fortæl venligst din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå

mærker.

Besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle. De skal derfor fortælle

det til lægen eller sygeplejersken, hvis De tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.

AFLUNOV giver muligvis ikke fuld beskyttelse til alle, der vaccineres, især ældre personer, og

personer med svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter, eller personer med underliggende

langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer. Fortæl lægen,

hvis du har et svagt immunforsvar eller et underliggende langvarigt medicinsk problem.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER

SUNDHEDSPERSONALET, da det kan være, at vaccination ikke anbefales, eller at den skal

udskydes.

Brug af anden medicin sammen med AFLUNOV

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Resultater fra forsøg med voksne viste, at AFLUNOV kan gives samtidig med ikke-adjuveret

sæsoninfluenzavaccine. Der er ingen oplysninger om brug af AFLUNOV sammen med vacciner, som

ikke er influenzavacciner. Hvis det ikke kan undgås at give AFLUNOV samtidig med andre vacciner,

skal vaccinerne indsprøjtes i to forskellige lemmer. I sådanne tilfælde skal du være opmærksom på, at

bivirkningerne kan være mere intense.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får vaccinen.

Din læge må vurdere

fordelene og de mulige risici ved at give dig vaccinen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt. 4 ”Bivirkninger”, kan muligvis påvirke evnen til

at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

AFLUNOV indeholder natrium og kalium

AFLUNOV indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg)

per 0,5 ml dosis, dvs. at det i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.

3.

Sådan får du AFLUNOV

Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.

Vaccinen vil blive sprøjtet ind i overarmsmusklen (deltamusklen). Vaccinen må aldrig gives i en

blodåre.

Voksne fra 18 år og derover:

Der gives en dosis på 0,5 ml. Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst 3 uger.

Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede.

Brug til børn

Børn fra 6 måneder til 17 år

Erfaringerne hos børn i alderen 6 måneder til 17 år er begrænsede. Vaccinering anbefales i øjeblikket

ikke hos denne aldersgruppe.

Børn under 6 måneder

Vaccinering anbefales i øjeblikket ikke hos denne aldersgruppe.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

AFLUNOV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.

Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.

Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med AFLUNOV hos voksne,

inklusive ældre:

Meget almindelig (forekommer hos 1 bruger ud af 10):

Smerter på injektionsstedet

Hårdhed på injektionsstedet

Rødme på injektionsstedet

Hævelse på injektionsstedet

Muskelsmerter

Hovedpine

Træthed

Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100):

Blå mærker ved injektionsstedet

Ledsmerter

Feber og kvalme

Generel utilpashed

Kulderystelser

Svedtendens

Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000):

Influenzalignende symptomer

Urticaria (nældefeber)

Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):

Kramper

Hævede øjne

Anafylaktisk shock (kraftig allergisk reaktion)

Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling. SØG LÆGE, hvis

bivirkningerne varer ved.

Birvirkninger hos patienter med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes,

lungesygdom eller hjerteproblemer, og svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter

Kvalme, ledsmerter, diarré og appetitløshed er meget hyppigt rapporterede bivirkninger i denne

population. Endvidere er opkastning hyppigt rapporteret.

Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år)

Meget almindelige bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet,

muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd. Meget almindelige bivirkninger i

aldersgruppen 36 måneder til 17 år var smerter, hovedpine og træthed.

Andre sjældne bivirkninger, som er set efter rutinemæssig brug:

Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria

H1N1v-vaccine, som er en anden vaccine, der ligner AFLUNOV. Disse bivirkninger kan måske også

forekomme med AFLUNOV.

Generelle hudreaktioner inklusive

Kløe

Nældefeber

Udslæt eller hævelse af hud og slimhinder

Angioødem (unormal hævelse af huden, sædvanligvis omkring øjne, af læber, tunge,

hænder eller fødder, som følge af en allergisk reaktion)

Mave-tarmlidelser såsom:

Kvalme

Opkastning

Mavesmerter

Diarré

Hovedpine, svimmelhed, døsighed, besvimelse

Neurologiske lidelser som

Stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver

Prikken

Krampe

Neuritis (nervebetændelse)

Hævede lymfekirtler, hjertebanken (uregelmæssige eller kraftige hjerteslag), takykardi

(hurtigere hjerteslag end normalt), svaghed, smerte i arme/ben og hoste, asteni (usædvanlig

kraftesløshed)

Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hivende vejrtrækning, hævelse af svælget eller

førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles. Lægerne

kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.

Data for børn og unge antyder et svagt fald i bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden

øgning i forekomsten af feber.

Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner,

som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge sæsoninfluenza. Disse bivirkninger kan forekomme

med AFLUNOV.

Lavt blodpladeantal, som kan medføre blødning eller blå mærker

Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og

nyreproblemer)

Erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på

lægemidler, infektioner eller sygdomme)

Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet) og en slags

lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom

Hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet, der dækker mere end 10 cm og varer mere end

én uge (cellulitislignende reaktion på injektionstedet)

Kraftig hævelse af armen eller benet, der er injiceret, som varer mere end én uge

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.

Brug ikke AFLUNOV efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (efter Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AFLUNOV indeholder

Aktivt stof:

Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen:

A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram**

pr. 0,5 ml dosis

formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold

udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.

Adjuvans MF59C.1:

Vaccinen indeholder pr. 0,5 ml 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat, 1,175 mg

sorbitantrioleat.

Øvrige indholdsstoffer:

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat,

dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat,

natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.

Udseende og pakningsstørrelser

AFLUNOV er en injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Suspensionen er en mælkehvid væske.

Den leveres i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Italien.

Fremstiller

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Storbritannien

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere information om AFLUNOV på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

AFLUNOV injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen:

A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1)

7,5 mikrogram**

pr. 0,5 ml dosis

formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold

udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.

Adjuvans MF59C.1 indeholdende:

squalen

9,75 milligram pr. 0,5 ml

polysorbat 80

1,175 milligram pr. 0,5 ml

sorbitantrioleat

1,175 milligram pr. 0,5 ml

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Vaccinen indeholder 1,899 mg natrium og 0,081 mg kalium pr. 0,5 ml dosis.

AFLUNOV kan indeholde spor af ægge- og hønseprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat,

formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Mælkehvid væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering mod H5N1-undertypen af influenza A-virus.

Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra raske forsøgspersoner fra 18 år og opefter

efter administration af to doser af vaccinen indeholdende A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende

stamme (se pkt. 4.4 og 5.1).

AFLUNOV skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og ældre (18 år og derover):

En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato.

Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst 3 uger.

AFLUNOV er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske ældre (over 60 år) efter et

dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination (se pkt. 4.8 og 5.1).

Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede (se pkt. 5.1).

I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi forårsaget af A/H5N1-virus kan personer, der

tidligere er vaccineret med en eller to doser AFLUNOV indeholdende hæmagglutinin (HA-) antigen

udvundet af en anden clade af den samme influenza-undertype som influenzapandemi-stammen, få en

enkelt dosis AFLUNOV i stedet for de to doser, der kræves til hidtil uvaccinerede personer (se

pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

AFLUNOVs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.

De foreliggende data for børn mellem 6 måneder og 18 år er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke

gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.

Administration

Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i m. deltoideus.

4.3

Kontraindikationer

Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller

sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og

cetyltrimethylammoniumbromid) i denne vaccine.

I en pandemisk situation forårsaget af den stamme, der indgår i denne vaccine, kan det dog være

hensigtsmæssigt at give denne vaccine til personer med anafylaksi i anamnesen som defineret ovenfor,

forudsat at der kan skaffes øjeblikkelig adgang til genoplivningsudstyr, hvis behovet skulle opstå.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det

administrerede præparat registreres tydeligt.

Der skal udvises forsigtighed ved administration af denne vaccine til personer med kendt

overfølsomhed (se pkt. 4.3 vedrørende en anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, et eller flere

af hjælpestofferne anført under pkt. 6.1 eller over for sporrester (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin,

kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid).

Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling og mulighed for overvågning

altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.

Immunisering skal udskydes hos patienter med febril sygdom eller akut infektion.

Vaccinen må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt.

Der foreligger ingen data for subkutan administration af AFLUNOV. Sundhedspersonalet må derfor

afveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni

eller enhver blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den

potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.

Beskyttelse mod influenza

Der er ikke fastlagt noget immunkorrelat for beskyttelse mod influenza A (H5N1).

På baggrund af humorale immunresponser på vaccinestammen A/turkey/Turkey/1/2005 efter to doser

AFLUNOV er det muligt, at der ikke fremkaldes et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.

Endvidere kan patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression have et utilstrækkeligt

antistofrespons til tilvejebringelse af beskyttelse.

Der er observeret en vis grad af krydsreaktiv immunitet mod H5N1-vira af andre clader end

vaccinestammen. Graden af beskyttelse, der muligvis fremkaldes mod H5N1-stammer af andre clader,

er dog ukendt. (se pkt. 5.1).

Da 2 doser anbefales, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet

og virkning, der understøtter muligheden for at erstatte AFLUNOV med andre monovalente

H5N1-vacciner.

Synkope (besvimelse) kan forekomme inden eller efter alle vaccinationer som en psykogen reaktion

på injektionen og kan være ledsaget af adskillige neurologiske symptomer, såsom forbigående

synsforstyrrelser, paræstesier og toniske-kloniske kramper under opvågningen. Det er vigtigt at træffe

sikkerhedsforanstaltninger for at undgå kvæstelser ved besvimelse.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

AFLUNOV kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner, og

immunisering skal udføres på forskellige ekstremiteter.

Der er ingen data vedrørende samtidig administration af AFLUNOV og andre vacciner end ikke-

adjuverede sæsoninfluenzavacciner.

Hvis samtidig administration af andre vacciner overvejes, skal immunisering foretages i forskellige

ekstremiteter. Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan intensiveres.

Det immunologiske respons kan blive nedsat, hvis patienten er i immunsuppressiv behandling.

Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive serologiske resultater opnået ved

ELISA-metoden for antistof mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især

humant T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1). I sådanne tilfælde vil Western Blot-metoden være

negativ. Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på

vaccinen.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med AFLUNOV

eller tilsvarende pandemiske H1N1v-vacciner adjuveret med MF59C.1.

Det anslås imidlertid, at mere end 90.000 kvinder under 2009-H1N1-pandemien blev vaccineret under

graviditet med Focetria (en H1N1-pandemivaccine tilsvarende AFLUNOV), som indeholder samme

mængde adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV.

Spontant rapporterede utilsigtede hændelser efter markedsføring og et interventionsstudie tyder ikke

på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-ekponering på graviditet.

Endvidere viste to store observationsstudier, der var rettet mod vurdering af sikkerheden af Focetria-

eksponering under graviditet, ingen stigning i forekomsten af gestationel diabetes, præeklampsi,

aborter, dødfødsler, lav fødselsvægt, præmaturitet, neonatal død og medfødte misdannelser blandt

næsten 10.000 vaccinerede gravide kvinder og deres børn sammenlignet med ikke-vaccinerede

kontroller.

Da AFLUNOV ikke forventes anvendt i akutte situationer, kan administrationen af vaccinen under

graviditet eventuelt udskydes af forsigtighedshensyn.

Sundhedspersonalet må vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til gravide

kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.

Amning

Der foreligger ingen data vedrørende brug af AFLUNOV under amning. De potentielle fordele for

moderen og risici for barnet skal overvejes, før AFLUNOV administreres under amning.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende human fertilitet. Et studie med kaniner viste ingen

reproduktions- eller udviklingstoksicitet for AFLUNOV (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Nogle af de uønskede virkninger, der er nævnt under pkt. 4.8, kan muligvis påvirke evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af sikkerhedsprofilen

Forekomsten af bivirkninger er blevet evalueret i syv kliniske studier hos raske forsøgspersoner

omfattende over 4.300 voksne og ældre, der fik AFLUNOV (mindst 7,5 µg HA, adjuveret). Der

var 3.872 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, 365 forsøgspersoner i alderen 61-70 år

og 89 forsøgspersoner over 70 år. Sikkerhedsprofilen i kliniske studier, der har anvendt AFLUNOV,

som enten indeholdt A/turkey/Turkey/1/2005- eller A/Vietnam/1194/2004-stammen, er

sammenlignelige.

I overensstemmelse med data fra studier for at observere bestemte reaktioner var der en generel

tendens til, at antallet af rapporter om lokale reaktioner efter den anden vaccination var mindre

end efter den første vaccination. Uanset antigendosis blev næsten alle systemiske reaktioner

indberettet på vaccinationsdagen (dag 1) eller i løbet af de efterfølgende 3 dage.

Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af AFLUNOV er begrænset til tre studier

(V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne (18-60 år) og 56 ældre forsøgspersoner

(≥ 61 år). Der blev ikke rapporteret hyppigere bivirkninger, når en boosterdosis blev

administreret 6-18 måneder efter den første dosis-serie. En let øget bivirkningsfrekvens hos voksne

blev indberettet, når en boosterdosis blev administreret 18 måneder efter den første dosis-serie. Hos

ældre var de indberettede bivirkninger ved den tredje boosterdosis kun hyppigere ved sammenligning

med den anden dosis.

Liste over bivirkninger i tabelform

Forekomster af bivirkninger, der blev indberettet efter en hvilken som helst vaccinationsdosis

(dvs. 1., 2. eller booster-), var sammenlignelige og er anført efter følgende hyppighed i henhold til

MedDRA-konventionen og systemorganklasse:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).

Systemorganklasse i

henhold til MedDRA

Meget

almindelig

(≥

1/10)

Almindelig

1/100 til

< 1/10)

Ikke

almindelig

1/1.000 til

< 1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til

< 1/1.000)

Nervesystemet

Hovedpine

Kramper

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Hud og subkutane væv

Svedtendens

Urticaria

Øjenhævelse

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Myalgi

Artralgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Hævelse på

injektionsstedet

, smerter på

injektionsstedet

, induration på

injektionsstedet

, rødme på

injektionsstedet

, træthed

Ekkymose på

injektionsstedet

, feber,

utilpashed,

kulderystelser

Influenzalignen

de sygdom

Anafylaksi

Hovedparten af disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.

Kliniske studier i specielle populationer

Bivirkninger i specielle populationer er blevet evalueret i to kliniske studier, V87_25 og V87_26, der

inddrog voksne (18-60 år) og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner, som enten var raske eller havde

underliggende medicinske tilstande eller immunsuppressive tilstande.

Studie V87_25

Studie V87_26

Medicinske tilstande

Raske

Immunsvækkede

Raske

Voksne

(20-60

år)*

Ældre

(61-84

år)*

Voksne

(19-60

år)*

Ældre

(61-

79 år)*

Voksne

(20-60

år)*

Ældre

(61-84

år)*

Voksne

(18-59

år)*

Ældre

(61-91

år)*

Antal

personer

N=145

N=149

N=59

N=58

N=147

N=148

N=58

N=62

*faktisk aldersinterval for inkluderet population

I studierne V87_25 and V87_26 var sikkerheden for AFLUNOV hos raske voksne og ældre

forsøgspersoner i overensstemmelse med eksisterende sikkerhedsdata fra tidligere kliniske studier.

Hos immunsvækkede forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år blev der imidlertid rapporteret lidt højere

forekomst af kvalme (13,0 %). Endvidere blev der rapporteret højere forekomst af artralgi (op til

23,3 %) hos både voksne og ældre forsøgspersoner, der var immunsvækkede eller havde

underliggende medicinske tilstande.

Følgende forespurgte bivirkninger blev endvidere indsamlet i disse to studier og rapporteret med

følgende hyppigheder hos forsøgspersoner, der fik AFLUNOV, uanset alder og helbredsstatus: diarré

(op til 11,9 %), appetitløshed (op til 10,9 %) og opkastning (op til 1,7 %). I begge studier rapporterede

forsøgspersoner med underliggende medicinske og immunsuppressive tilstande højere hyppigheder af

diarré, appetitløshed og opkastning sammenlignet med raske forsøgspersoner (uanset alder).

Bivirkningsovervågning efter markedsføring

Der foreligger ingen data fra overvågning efter markedsføring efter administration af AFLUNOV.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Følgende utilsigtede hændelser er indberettet fra overvågning efter markedsføring af Focetria (en

H1N1-pandemivaccine tilsvarende AFLUNOV), som indeholder den samme mængde adjuvans

MF59C.1 som AFLUNOV, der er godkendt til brug hos børn på 6 måneder og derover, voksne og

ældre:

Blod og lymfesystem

Lymfadenopati

Immunsystemet

Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, som i sjældne tilfælde

fører til shock

Nervesystemet

Hovedpine, svimmelhed, somnolens, synkope. Neurologiske lidelser, såsom neuralgi, paræstesi,

kramper og neuritis

Hjerte

Palpitation, takykardi

Luftveje

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Mave-tarmlidelser, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré

Hud og subkutane væv

Generaliserede hudreaktioner, inklusive pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem

Knogler, led, muskler og bindevæv

Muskelsvaghed, smerter i ekstremiteter

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Asteni

Følgende yderligere bivirkninger er indberettet fra overvågning efter markedsføring med

ikke-adjuverede trivalente sæsonvacciner i alle aldersgrupper og en trivalent MF59-adjuveret subunit-

influenzasæsonvaccine, som er godkendt til brug hos ældre forsøgspersoner på 65 år og derover.

Blod og lymfesystem

Trombocytopeni (i visse tilfælde med reversibelt fald i trombocyttal til under 5.000/mm³)

Nervesystemet

Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain-Barrés syndrom

Vaskulære sygdomme

Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning

Hud og subkutane væv

Erythema multiforme

Almene symptomer og reaktioner på admnistrationsstedet

Kraftig hævelse af injiceret ekstremitet, som varer i mere end 1 uge, cellulitislignende reaktion på

injektionsstedet (nogle tilfælde af hævelse, smerter og rødme, der dækker mere end 10 cm og varer

mere end 1 uge).

Pædiatrisk population

Forekomsten af bivirkninger med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) er blevet evalueret i et klinisk

studie (V87P6) hos børn (6 måneder til 17 år gamle). Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter

den første dosis end efter den anden vaccination. Reaktogeniciteten efter den tredje dosis

administreret 12 måneder efter den første dosis var højere end efter både første og anden dosis.

Procentdelen af forsøgspersoner, der rapporterede om lokale reaktioner, var højere i de ældste

aldersgrupper, hovedsagelig pga. flere rapporter om smerte. Hos småbørn var rødme og ømhed de

mest almindeligt rapporterede forventelige lokale reaktioner, mens irritabilitet og usædvanlig gråd var

de mest almindeligt rapporterede forventelige systemiske reaktioner. Hos børn og unge var smerte den

hyppigst rapporterede forventelige lokale reaktion, og træthed og hovedpine var de mest almindeligt

rapporterede forventelige systemiske reaktioner. Uanset alder var procentdelen af forsøgspersoner, der

indberettede feber, lav.

Injektion 1

Injektion 2

Injektion 3

AFLUNOV

AFLUNOV

AFLUNOV

Småbørn (6-< 36 måneder)

N=145

N=138

N=124

Alle

76 %

68 %

80 %

Lokale

47 %

46 %

60 %

Systemiske

59 %

51 %

54 %

Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Enhver anden utilsigtet hændelse

54 %

49 %

35 %

Børn (3-< 9 år)

N=96

N=93

N=85

Alle

72 %

68 %

79 %

Lokale

66 %

58 %

74 %

Systemiske

32 %

33 %

45 %

Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Enhver anden utilsigtet hændelse

36 %

31 %

19 %

Unge (9-< 18 år)

N=93

N=91

N=83

Alle

91 %

82 %

89 %

Lokale

81 %

70 %

81 %

Systemiske

69 %

52 %

69 %

Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Enhver anden utilsigtet hændelse

30 %

27 %

22 %

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02.

Klinisk virkning og sikkerhed

Der er udført kliniske studier med AFLUNOV med enten den tidligere A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

(clade 1) eller den aktuelle A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-vaccinestamme (clade 2.2.1).

Immunrespons på AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)

Voksne (18-60 år)

Der blev udført et fase II-klinisk studie (V87P1) med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)

hos 312 raske voksne. To doser AFLUNOV blev administreret med tre ugers mellemrum til 156 raske

voksne. Immunogeniciteten blev vurderet hos 149 forsøgspersoner. I et fase III-klinisk studie

(V87P13) blev der indrulleret 2693 voksne forsøgspersoner, og 2566 fik

to doserAFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) med tre ugers mellemrum. Immunogeniciteten blev

vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen. I et tredje klinisk studie (V87P11) blev

der indrulleret 194 voksne forsøgspersoner, som fik to doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005)

med tre ugers mellemrum. Immunogeniciteten blev vurderet hos 182 forsøgspersoner.

Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof

mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 og mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos de voksne målt ved

SRH-analyse var som følger:

Anti-HA antistof

(SRH)

Studie V87P1

A/Vietnam/1194/200

21 dage efter 2. dosis

N=149

Studie V87P13

A/Vietnam/1194/200

21 dage efter 2. dosis

N=197

Studie V87P11

A/turkey/Turkey/1/200

21 dage efter 2. dosis

N=182

Serumbeskyttelsesrate

(95 % CI)*

85 % (79-91)

91 % (87-95)

91 % (85-94)

Serokonverteringsrate

(95 % CI)**

85 % (78-90)

78 % (72-84)

85 % (79-90)

Serokonverteringsfakto

r (95 % CI)***

7,74 (6,6-9,07)

4,03 (3,54-4,59)

6 (5,2-6,93)

Anti-HA antistof (SRH)

Studie V87P13

A/Vietnam/1194/2004

21 dage efter 2. dosis

N=69

Studie V87P13

A/Vietnam/1194/2004

21 dage efter 2. dosis

N=128

Baseline-serostatus

< 4 mm

≥ 4 mm

Seroprotektionsrate (95 % CI)*

87 % (77-94)

94 % (88-97)

Serokonverteringsrate (95 %

CI)**

87 % (77-94)

73 % (65-81)

Serokonverteringsfaktor (95 %

CI)***

8,87 (7,09-11)

2,71 (2,38-3,08)

Seroprotektion: SRH-areal ≥ 25 mm

Serokonvertering blev defineret som et SRH-areal ≥ 25 mm

for forsøgspersoner, der var

seronegative ved baseline (dag 1-SRH-areal ≤ 4 mm

) eller en signifikant (mindst 50 %)

stigning i SRH-areal for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline (dag 1-SRH-areal

> 4 mm

Geometriske middelratioer (GMR’er) af SRH

Mikroneutraliserings (MN)-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en

seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90)

og 65 % (58-72) til 83 % (77-89). Immunrespons på vaccination målt ved MN-analyse er på linje med

resultater opnået med SRH.

I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og

serokonverteringsrate på henholdsvis 85 % (79-90) og 93 % (89-96). Immunrespons på vaccination

målt ved MN-analyse er på linje med resultater opnået med SRH.

Persistens af antistoffer efter primær vaccination i denne population blev vurderet med

hæmagglutinationsinhiberings (HI)-, SRH- og MN-analyser. I sammenligning med antistofniveauer

dag 43 efter gennemførelse af det primære vaccinationsprogram var antistofniveauerne ved

dag 202 reduceret med 1/5 til ½ i forhold til de tidligere niveauer.

Ældre (≥ 61 år)

Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof

mod H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 og mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) (V87P11) hos

forsøgspersoner i alderen 61 år og derover (et begrænset antal forsøgspersoner var over 70 år, N=123)

målt ved SRH-analyse vurderet i to kliniske studier var som følger:

Anti-HA antistof

(SRH)

Studie V87P1

A/Vietnam/1194/2004

21 dage efter 2. dosis

N=84

Studie V87P13

A/Vietnam/1194/2004

21 dage efter 2. dosis

N=210

Studie V87P11

A/turkey/Turkey/1/2005

21 dage efter 2. dosis

N=132

Seroprotektionsrate

(95 % CI) *

80 % (70-88)

82 % (76-87)

82 % (74-88)

Serokonverteringsrate

(95 % CI)**

70 % (59-80)

63 % (56-69)

70 % (61-77)

Serokonverterings-

faktor (95 % CI)***

4,96 (3,87-6,37)

2,9 (2,53-3,31)

3,97 (3,36-4,69)

Anti-HA antistof (SRH)

Studie V87P13

A/Vietnam/1194/2004

21 dage efter 2. dosis

N=66

Studie V87P13

A/Vietnam/1194/2004

21 dage efter 2. dosis

N=143

Baseline-serostatus

< 4 mm

≥ 4 mm

Seroprotektionsrate (95 % CI)*

82 % (70-90)

82 % (75-88)

Serokonverteringsrate (95 % CI)**

82 % (70-90)

54 % (45-62)

Serokonverteringsfaktor (95 %

CI)***

8,58 (6,57-11)

1,91 (1,72-2,12)

62-88 år,

61-68 år,

61-89 år

Seroprotektion: SRH-areal ≥ 25 mm

Serokonvertering blev defineret som et SRH-areal ≥ 25 mm

for forsøgspersoner, der var

seronegative ved baseline (dag 1-SRH-areal ≤ 4 mm

), eller en signifikant (mindst 50 %)

stigning i SRH-areal for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline (dag 1-SRH-areal

> 4 mm

GMR’er af SRH

MN-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og

serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62)

til 58 % (47-69). MN-resultater viste i lighed med SRH-resultater et stærkt immunrespons efter

gennemførelse af priming-vaccinationsserien hos en population af ældre forsøgspersoner.

I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og

serokonverteringsrate på henholdsvis 68 % (59-75) og 81 % (74-87). Immunrespons på vaccination

målt ved MN-analyse er lig resultater opnået med SRH.

Baseret på data opnået fra studierne V87P1, V87P11 and V87_13 var persistens af antistoffer efter

primær vaccination hos ældre forsøgspersoner målt ved HI-, SRH- og MN-test reduceret til 1/2 til 1/5 i

forhold til post-vaccinationsniveauet ved dag 202 sammenlignet med dag 43 efter gennemførelse af de

primære vaccinationsprogrammer. Op til 50 % (N=33) af de ældre forsøgspersoner i alderen 62 til

88 år, der blev immuniseret med AFLUNOV i studie V87P1, udviste seroprotektion ved 6 måneder.

En tredje (booster-) dosis AFLUNOV blev administreret 6 måneder og derefter efter den primære

vaccination. Resultaterne er vist ved SRH.

Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof

mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH-analyser var som følger:

Studie

V87P1 Voksne

booster efter 2.

dosis

Studie

V87P2 Voksne

booster efter 2.

dosis

Studie

V87P1 Ældre

booster efter 2.

dosis

N=71

N=13

N=38

Seroprotektionsrate (95 % CI)*

89 % (79-95)

85 % (55-98)

84 % (69-94)

Serokonverteringsrate (95 %

CI)**

83 % (72-91)

69 % (39-91)

63 % (46-78)

Serokonverteringsfaktor (95 %

CI)***

5,96 (4,72-7,53)

2,49 (1,56-3,98)

5,15 (3,46-7,66)

Seroprotektion: SRH-areal ≥ 25 mm

Serokonvertering blev defineret som et SRH-areal ≥ 25 mm

for forsøgspersoner, der var

seronegative ved baseline (dag 1-SRH-areal ≤ 4 mm

), eller en signifikant (mindst 50 %)

stigning i SRH-areal for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline (dag 1-SRH-areal

> 4 mm

GMR’er af SRH

Krydsreaktivitetsdata for voksne

Krydsreaktivt immunrespons fremkaldt af A/Vietnam/1194/2004 mod A/turkey/Turkey/1/2005 og

A/Indonesia/5/2005

Der kunne detekteres et vist heterologt immunrespons mod A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23;

clade 2.2.1) og A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) efter både anden og tredje vaccination, hvilket tyder på,

at clade 1-vaccine udviser krydsreaktivitet mod clade 2-stammer.

Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistoffer

mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 efter den 2. dosis hos voksne på 18-60 år målt ved SRH-analyse

og HI-analyse var som følger:

Anti-HA-antistof

Studie V87P12

21 dage

efter 2. dosis

N=60

Studie V87P3

21 dage

efter 2 dosis

N=30

Studie V87P13

21 dage

efter 2. dosis

N=197

Seroprotektionsrate (95 % CI)*

65 % (52-77)

90 % (73-98)

59 % (52-66)

Serokonverteringsrate (95 %

CI)**

65 % (52-77)

86 % (68-96)

49 % (42-56)

Serokonverteringsfaktor (95 %

CI)***

4,51 (3,63-5,61)

7,67 (6,09-9,67)

2,37 (2,1-2,67)

N=60

N=30

N=197

Seroprotektionsrate (95 % CI)°

28 % (17-41)

24 % (10-44)

23 % (18-30)

Serokonverteringsrate (95 %

CI)°

28 % (17-41)

21 % (8-40)

19 % (14-25)

serokonverteringsfaktor (95 %

CI)°°

2,3 (1,67-3,16)

1,98 (1,22-3,21)

1,92 (1,64-2,25)

Seroprotektion: SRH-arael ≥ 25 mm

Serokonvertering blev defineret som et SRH-areal ≥ 25 mm

for forsøgspersoner, der var

seronegative ved baseline (dag 1-SRH-areal ≤ 4 mm

), eller en signifikant (mindst 50 %)

stigning i SRH-areal for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline (dag 1-SRH-areal

> 4 mm

GMR’er af SRH

målt ved HI-analyse ≥ 40

°°

GMR’er af HI

MN-resultater for de tre kliniske studier i ovenstående tabel viste en seroprotektionsrate og en

serokonverteringsrate mod A/turkey/Turkey/2005 i området fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 %

(32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43). MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/2005 i

området fra 1,59 til 2,95.

Krydsreaktivt immunrespons fremkaldt af A/turkey/Turkey/1/2005 mod A/Indonesia/5/2005 og

A/Vietnam/1194/2004

Heterologt immunrespons mod A/ Indonesia/5/2005 (clade 2.1) kunne måles i Studie V87P11 efter

den anden vaccination, hvilket tyder på krydsreaktivitet for clade 2.2.1 vaccinen mod

clade 2.1 stammerne.

Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA-antistof

mod H5N1 A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004 efter den 2. dosis hos voksne (18-60 år) og

ældre (≥ 61 år), målt ved SRH- og HI-analyser var som følger:

Anti-HA- antistof

V87P11 Voksne

(18-60 år)

N=186

V87P11 Ældre (61-

89 år)

N=142

Indonesia/

5/2005

A/Vietnam/

1194/2004

Indonesia/

5/2005

A/Vietnam/

1194/2004

Seroprotektionsrate (95 % CI)*

(77-88)

(54-69)

52-69

(37-54)

Serokonverteringsrate (95 %

CI)**

(72-85)

(53-68)

(56-73)

(35-53)

serokonverteringsfaktor (95 %

CI)***

6,24

(5,44-7,16)

4,45

(3,85-5,14)

3,87

(3,31-4,53)

3,03

(2,56-3,58)

N=194

N=148

Seroprotektionsrate (95 % CI)°

(43-57)

(40-55)

(26-42)

(31-48)

Serokonverteringsrate (95 %

CI)°

(42-56)

(37-51)

(25-41)

(26-42)

serokonverteringsfaktor (95 %

CI)°°

4,71

(3,74-5,93)

4,25

(3,36-5,37)

2,69

(2,18-3,32)

(2,2-3,55)

faktisk aldersinterval for inkluderet population

Seroprotektion: SRH-areal ≥ 25 mm

Serokonvertering blev defineret som et SRH-areal ≥ 25 mm

for forsøgspersoner, der var

seronegative ved baseline (dag 1-SRH-areal ≤ 4 mm

), eller en signifikant (mindst 50 %)

stigning i SRH-areal for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline (dag 1-SRH-areal

> 4 mm

geometriske middelratioer af SRH

målt ved HI-analyse ≥ 40

°°

geometriske middelratioer af HI

MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroprotektionsrate på 38 % (31-45) hos voksne

(18-60 år) og 14 % (8-20) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 58 % (50-65) hos voksne

og 30 % (23-38) hos ældre samt en GMR på 4,67 (3,95-5,56) hos voksne og 2,19 (1,86-2,58)

hos ældre.

MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroprotektionsrate på 10 % (6-16) hos voksne

(18-60 år) og 6 % (3-11) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 19 % (13-25) hos voksne

og 7 % (4-13) hos ældre samt en GMR på 1,86 (1,63-2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos ældre.

Langsigtet booster-immunhukommelse:

En enkelt vaccination med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) fremkaldte et højt og hurtigt

serologisk respons hos forsøgspersoner, der var blevet primet 6-8 år tidligere med to doser af en

anden H5N-surrogatvaccine med samme formulering som AFLUNOV men ved anvendelse af

stammen H5N3.

I et fase I-klinisk studie (V87P3) fik voksne forsøgspersoner i alderen 18-65 år, der var primet 6-8 år

tidligere med 2 doser MF59-adjuveret H5N3-vaccine/A/Duck/Singapore/97, administreret

2 boosterdoser af AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004). SRH-resultater efter den første dosis, som

efterligner præpandemisk priming plus en enkelt heterolog boosterdosis, viste seroprotektions- og

serokonverteringsrater på 100 % (74-100) og en 18 gange stigning i SRH-areal (GMR).

Alternative vaccinationsprogrammer:

I et klinisk studie, hvor 4 forskellige vaccinationsprogrammer blev evalueret hos 240 forsøgspersoner

i alderen 18 til 60 år, og hvor den anden dosis blev givet enten 1, 2, 3 eller 6 uger efter den første

AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) dosis, opnåede alle vaccinationsprogramgrupper fra 3 uger efter

den 2. vaccination høje niveauer af antistoffer evalueret med SRH. SRH-seroprotektionsrater lå i

intervallet fra 86 % til 98 %, serokonverteringsrater fra 64 % til 90 %, og GMR lå i intervallet fra 2,92

til 4,57. Immunresponset var lavere i gruppen, der fik den 2. dosis efter 1 uge og højere i grupper med

længere intervaller i programmet.

Forsøgspersoner med underliggende medicinske eller immunsuppressive tilstande:

Immunogeniciteten af AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og ældre

(≥ 61 år) forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande (studie V87_25) eller

immunsuppressive tilstande (overvejende HIV-inficerede personer) (studie V87_26) sammenlignet

med raske voksne (18 til 60 år) og ældre (≥ 61 år) blev evalueret i to randomiserede, kontrollerede fase

III-kliniske studier (med en trivalent inaktiveret MF59-adjuveret subunit influenzasæsonvaccine

godkendt til brug hos ældre personer i alderen 65 år og derover som komparator). I studie V87 25 og

V87 26 var henholdsvis 96 og 67 forsøgspersoner over 70 år. I begge studier blev immunogeniciteten

af AFLUNOV vist ved hjælp af HI-, SRH- og MN-analyser efter både den første og anden dosis.

Geometrisk middelareal*, seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor**

for anti-HA-antistof mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 målt ved hjælp af SRH-analyse 21 dage efter

den 2. dosis var som følger:

Studie V87_25

Voksne

(20-60 år)

Voksne

(19-60 år)

Ældre

(61-84 år)

Ældre

(61-79 år)

Anti-HA-antistof

(SRH)

Medicinske

tilstande

N = 140

Raske

N = 57

Medicinske

tilstande

N = 143

Raske

N = 57

Geometrisk

middelareal

(95 % CI)*

31,07

(27,43-35,19)

58,02

(48,74-69,06)

29,34

(26,07-33,01)

27,78

(22,57-34,18)

Seroprotektionsrate

(95 % CI)*

65,00

(56,5-72,9)

89,47

(78,5-96)

58,74

(50,2-66,9)

57,89

(44,1-70,9)

Serokonverterings-

rate (95 % CI)*

72,86

(64,7-80)

98,25

(90,6-99,96)

64,34

(55,9-72,2)

66,67

(52,9-78,6)

Serokonverterings-

faktor (95 % CI)**

3,33

(2,94-3,77)

6,58

(5,53-7,83)

2,37

(2,10-2,66)

2,96

(2,41-3,64)

Studie V87_26

Voksne

(20-60 år)

Voksne

(18-59 år)

Ældre

(61-84 år)

Ældre

(61-91 år)

faktisk aldersinterval for inkluderet population

målt ved SRH-analyse - seroprotektion: SRH-areal ≥ 25 mm

, serokonvertering: SRH-areal

≥ 25 mm

for forsøgspersoner med et baseline-SRH-areal ≤ 4 mm

eller en mindst 50 % stigning

i SRH-areal for forsøgspersoner med > 4 mm

geometriske middelratioer af SRH

HI-resultater for de to kliniske studier viste lavere værdier end de, der er rapporteret i tidligere studier.

Serokonverteringsrater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 lå i henholdsvis intervallet fra 37,50 %

til 43,10 % hos raske voksne og i intervallet fra 19,18 % til 26,47 % hos voksne med

immunsuppressive eller underliggende medicinske tilstande. Serokonverteringsrater lå i intervallet fra

21,43 % til 30,65 % hos raske ældre forsøgspersoner og fra 24,49 % til 27,86 % hos ældre

forsøgspersoner med immunsuppressive eller underliggende medicinske tilstande. Der blev observeret

tilsvarende tendenser for seroprotektionsrater i begge studier.

MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 tyder på en serokonverteringsrate på

henholdsvis 66,67 % hos raske voksne og i intervallet fra 33,57 % til 54,14 % hos voksne med

immunsuppressive eller underliggende medicinske tilstande. Serokonverteringsrater lå i intervallet fra

24,39 % til 29,03 % hos raske ældre forsøgspersoner og fra 31,65 % til 39,42 % hos ældre

forsøgspersoner med immunosuppressive eller underliggende medicinske tilstande. Der blev

observeret tilsvarende tendenser for seroprotektionsrater i begge studier.

I begge studierne V87_25 og V87_26 tyder de lavere niveauer af antistoffer (målt ved hjælp af HI-,

SRH- og MN-analyser) og reducerede seroprotektionsrater hos voksne og ældre (≥ 61 år)

forsøgspersoner med underliggende medicinske eller immunsuppressive tilstande på, at AFLUNOV

muligvis ikke fremkalder det samme niveau af beskyttelse mod A/H5N1-stammen sammenlignet med

raske voskne (se pkt. 4.4). Disse studier tilvejebragte begrænsede immunogenicitetsdata for

forsøgspersoner med visse underliggende medicinske (især nedsat nyrefunktion og perifer

kardiovaskulær sygdom) og immunsuppressive tilstande (især transplantatmodtagere og patienter i

cancerbehandling). I disse studier blev der også målt lavere niveauer af antistoffer og reducerede

seroprotektionsrater mod homolog H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos raske ældre forsøgspersoner

sammenlignet med raske voksne, selvom tidligere studier har vist induktion af tilstrækkeligt

immunogene responser mod H5N1-stammer (se ovenfor vedrørende information om ældre).

Foreliggende data fra pædiatrisk population

Der er udført et klinisk studie (V87P6) med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) til 471 børn i

alderen 6 måneder til 17 år. Der blev administreret to doser AFLUNOV med tre ugers mellemrum

samt en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis. Tre uger efter den 2. vaccination (dag 43)

havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod

(A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HI-analyser, som vist i nedenstående tabel. Der sås

ingen vaccinerelaterede SAE'er (alvorlige bivirkninger) i dette studie.

Anti-HA-antistof

(SRH)

Immun-

svækkede

N = 143

Raske

N = 57

Immun-

svækkede

N = 139

Raske

N = 62

Geometrisk

middelareal

(95 % CI)*

26,50

(22,49-31,22)

48,58

(40,01-58,99)

26,85

(23,01-31,33)

23,91

(18,89-30,26)

Seroprotektionsrate

(95 % CI)*

60,84

(52,3-68,9)

87,72

(76,3-94,9)

58,99

(50,3-67,3)

53,23

(40,1-66)

Serokonverterings-

rate (95 % CI)*

61,54

(53-69,5)

89,47

(78,5-96)

64,75

(56,2-72,7)

56,45

(43,3-69)

Serokonverterings-

faktor (95 % CI)**

3,16

(2,69-3,73)

7,10

(5,85-8,62)

3,15

(2,70-3,68)

2,83

(2,24-3,58)

Småbørn

(6-< 36 måneder)

Børn

(3-< 9 år)

Unge

(9-< 18 år)

N=134

N=91

N=89

% SP (95 % CI)

dag 43

97 %

(92-99)

97 %

(91-99)

89 %

(80-94)

dag 43 til dag 1

(109-151)

(97-142)

(51-88)

% SC (95 % CI)

dag 43

97 %

(92-99)

97 %

(91-99)

89 %

(80-94)

N=133

N=91

N=90

% SP (95 % CI)

Dag 43

100 %

(97-100)

100 %

(96-100)

100 %

(96-100)

GMR (95 % CI)

dag 43 til dag 1

(14-18)

(13-17)

(12-16)

% SC (95 % CI)

dag 43

98 %

(95-100)

100 %

(96-100)

99 %

(94-100)

SP = seroprotektion

SC = serokonvertering

MN-resultater mod en A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsrate på 99 % (95 %

CI: 94-100), en serokonverteringsrate i området 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100)

og en GMR i området fra 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier

med AFLUNOV i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til aktiv immunisering

mod influenza A-H5N1-virus. Se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.

Oplysninger fra prækliniske studier

Virkning mod challenge med vira, der er homologe og heterologe med virusstammer, blev evalueret i

frittemodellen. AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) og en AFLUNOV-lignende H5N1-vaccine

(A/turkey/Turkey/2005-lignende) blev testet. Dyrene fik én eller to doser vaccine

indeholdende 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, efterfulgt af challenge med en letal dosis

A/Vietnam/1203/04-virus.

Alle dyr, der fik 2 doser AFLUNOV, var beskyttet, og 94 % af de dyr, der fik en enkelt dosis

AFLUNOV, var beskyttet. 87 % af de dyr, der blev inficeret med en virus, der var heterolog til

vaccinestammen, var beskyttet efter 2 doser vaccine og en enkelt dosis heterolog vaccine

beskyttede 56 % af dyrene.

I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den

anden dosis vaccine. I dette studie var 100 % af dyrene beskyttet mod homolog challenge, og 81 % af

dyrene var beskyttet mod heterolog challenge. Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge,

selv når HI-antistoftitrene var lave eller ikke kunne detekteres.

Virkning mod challenge med det heterologe virus A/Indonesia/5/2005 blev også testet. Fritter fik én

eller to doser vaccine (A/Vietnam/1194/2004). To doser vaccine beskyttede 92 % af dyrene, og en

enkelt dosis vaccine beskyttede 50 % af dyrene mod challenge med A/Indonesia/5/2005-virussen.

Lungeskader var mindre hos de vaccinerede grupper. Viral shedding og virustiter i lungerne var også

mindre, hvilket tyder på, at vaccination kan mindske risikoen for virusoverførsel.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data opnået med AFLUNOV og med sæsoninfluenzavaccine indeholdende

MF59C.1-adjuvans viser ingen særlig risiko for mennesker ud fra konventionelle undersøgelser

af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet og reproduktionstoksicitet

og udvikling (til og med slutningen af amningsperioden).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Kaliumchlorid (E508)

Kaliumdihydrogenphosphat (E340)

Dinatriumphosphatdihydrat (E339)

Magnesiumchloridhexahydrat (E511)

Calciumchloriddihydrat (E509)

Natriumcitrat (E331)

Citronsyre (E330)

Vand til injektionsvæsker

Se pkt. 2 vedrørende adjuvanset

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (brombutylgummi).

Pakninger med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Omrystes forsigtigt før brug.

Efter omrystning er det normale udseende af AFLUNOV en mælkehvid suspension.

Inspicér suspensionen visuelt inden administration. I tilfælde af eventuelle partikler og/eller abnormt

udseende skal vaccinen kasseres.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Italien.

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/10/658/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 29. november 2010

Dato for seneste fornyelse: 17. juli 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/777825/2012

EMEA/H/C/002094

Aflunov (zoonotisk influenzavaccine [H5N1]

[overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret])

En oversigt over Aflunov, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Aflunov, og hvad anvendes det til?

Aflunov anvendes til voksne til beskyttelse mod influenza forårsaget af H5N1-stammen af

influenzavirus A ("fugleinfluenza"). Aflunov indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret.

Aflunov indeholder en influenzastamme kaldet A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme

(NIBRG-23) (forgrening 2.2.1).

Hvordan anvendes Aflunov?

Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum. I

tilfælde af en officielt anerkendt pandemi, der skyldes H5N1-stammen af influenza A, må personer, der

allerede er blevet vaccineret med Aflunov (med en eller to doser), kun få én dosis mere i stedet for de

to doser, der anbefales til ikke-vaccinerede personer.

Aflunov fås kun på recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.

Hvordan virker Aflunov?

Aflunov er en vaccinetype, som gives før eller under en influenzapandemi til at beskytte mod en ny

influenzastamme. En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af et influenzavirus,

der let kan spredes fra person til person, fordi de ikke har nogen immunitet (beskyttelse) mod den.

Sundhedseksperter er bekymrede for, at H5N1-stammen af virusset i fremtiden kan forårsage en

influenzapandemi, en infektion, som kan spredes fra fugle til mennesker (en "zoonotisk" infektion).

Vacciner virker ved at lære immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig

mod en bestemt sygdom. Denne vaccine indeholder visse dele af H5N1-virusset. Virusset er først

blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende. Når en person vaccineres, opfatter

immunsystemet virusset i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Hvis personen

senere kommer i kontakt med virusset, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i

immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.

Vaccinen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.

Aflunov (zoonotisk influenzavaccine [H5N1] [overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret])

EMA/374776/2019

Side 2/3

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Aflunov?

Aflunov har vist sig at producere tilstrækkelige antistoffer til at fremkalde en immunrespons og

beskytte mod H5N1.

På tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse var der opnået data fra to hovedstudier,

som anvendte en stamme kaldet A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14), om

vaccination af raske voksne i alderen under og over 60 år med Aflunov. I et af studierne, som

omfattede 3.372 personer, fik deltagerne enten vaccine mod sæsoninfluenza efterfulgt af to doser

Aflunov med tre ugers mellemrum eller placebo (en virkningsløs vaccine) efterfulgt af to doser af en

adjuveret vaccine mod sæsoninfluenza med tre ugers mellemrum. I det første studie havde ca. 90 %

af personer under 60 år og ca. 80 % af personer på over 60 år tilstrækkelige antistoffer til at beskytte

dem mod H5N1 21 dage efter den anden injektion.

I det andet studie, som omfattede 240 personer, fik deltagerne Aflunov under anvendelse af forskellige

vaccinationsforløb. I studierne så man nærmere på vaccinens evne til at udløse dannelse af antistoffer

("immunogenicitet") mod influenzavirussen. Studiet fastslog, at Aflunov skulle gives som to doser med

mindst tre ugers mellemrum.

Et tredje studie, hvor der blev anvendt en vaccine med stammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-

lignende stamme (NIBRG-23), omfattede 343 voksne under og over 60 år. I det første studie havde

ca. 70 % af de voksne under 60 år og ca. 64 % af de voksne over 60 år opnået en acceptabel

antistofrespons 21 dage efter den anden injektion.

Hvilke risici er der forbundet med Aflunov?

De hyppigste bivirkninger ved Aflunov (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

hovedpine, muskelsmerter (myalgi), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, smerte, hårdhed og

rødme) samt træthed. Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Aflunov fremgår af indlægssedlen.

Aflunov bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) på

nogen af vaccinens komponenter, herunder de komponenter i vaccinen, der indgår som sporstoffer

(dvs. i meget små mængder), såsom ægge- eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide),

kanamycin- og neomycinsulfat (antibiotika), bariumsulfat, formaldehyd og

cetyltrimethylammoniumbromid. I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt at

vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.

Hvorfor er Aflunov godkendt i EU?

Det blev bemærket, at det er sandsynligt, at en H5N1-stamme af influenzaen vil forårsage en pandemi

i fremtiden, og at Aflunov har vist sig at producere tilstrækkelige antistoffer til at fremkalde en

immunrespons og beskytte mod H5N1. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at

fordelene ved Aflunov opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Aflunov?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aflunov.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Aflunov løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Aflunov vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Aflunov (zoonotisk influenzavaccine [H5N1] [overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret])

EMA/374776/2019

Side 3/3

Andre oplysninger om Aflunov

Aflunov fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. november 2010.

Yderligere oplysninger om Aflunov findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information