Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUTICASONPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Orifarm A/S
R03AK11
FLUTICASON PROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
125+5 mikrogram
inhalationsspray, suspension
2020-11-23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AFFERA K-HALER 125 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM PR. DOSIS, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION fluticasonpropionat/formoterolfumaratdihydrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den seneste version af denne indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Affera K-haler 3. Sådan skal du tage Affera K-haler 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Affera K-haler er en inhalationsspray, som indeholder to aktive stoffer: • Fluticasonpropionat, der tilhører en gruppe af medicin, som kaldes steroider. Steroider reducerer hævelse og betændelse i lungerne. • Formoterolfumaratdihydrat, der tilhører en gruppe af medicin, som kaldes langtidsvirkende beta2- agonister. En langtidsvirkende beta2-agonist er en bronkodilator, som hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne, så du lettere kan trække vejret. Sammen hjælper de to aktive stoffer dig til at få en bedre vejrtrækning. Det er vigtigt, at du tager denne medicin hver dag som anvist af lægen. Inhalatoren er indåndingsaktiveret, hvilket betyder, at de to aktive stoffer vil blive udløst, når du trækker vejret gennem mundstykket. Denne medicin HJÆLPER TIL AT FOREBYGGE VEJRTRÆKNINGSPROBLEMER SOM F.EKS. ASTMA OG HJÆLPER MOD ÅNDENØD OG HVÆSENDE VEJRTRÆKNING. Den virker dog ikke, hvis du allerede har et astmaanfald, dvs. Lue koko asiakirja
21. april 2021 PRODUKTRESUMÉ for Affera K-haler, inhalationsspray, suspension (Orifarm) 0. D.SP.NR. 27184 1. LÆGEMIDLETS NAVN Affera K-haler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis indeholder 125 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, hvilket svarer til en inhaleret mængde på ca. 115 mikrogram fluticasonpropionat og ca. 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsspray, suspension (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Affera K-haler er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor anvendelse af et kombinationsprodukt (inhalationssteroid og langtidsvirkende β 2 -agonist) er hensigtsmæssig hos: patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og brug af korttidsvirkende β 2 -agonist ved behov, eller patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende β 2 -agonist. Affera K-haler er indiceret til voksne og unge fra 12 år. dk_hum_65011_spc.doc Side 1 af 19 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Patienterne skal trænes i at bruge inhalationssprayen, og deres astma skal jævnligt kontrolleres af en læge, så dosis forbliver optimal og kun ændres efter medicinsk vurdering. Der skal titreres til den laveste dosis, som giver effektiv kontrol af symptomerne. Når astmaen er kommet under kontrol med den laveste styrke af Affera K- haler administreret to gange daglig, kan behandlingen revurderes, og det kan overvejes, om patienten skal trappes ned til inhalationssteroid alene. Som generelt princip gælder det, at der skal titreres til den laveste dosis, der fortsat giver effektiv kontrol af symptomerne. Jævnlig kontrol af patienterne under nedtrapning er yderst vigtig. Der foreligger ingen data for brug af Affer Lue koko asiakirja