Affera K-haler 125+5 mikrogram inhalationsspray, suspension

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

FLUTICASONPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Διαθέσιμο από:

Orifarm A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK11

INN (Διεθνής Όνομα):

FLUTICASON PROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Δοσολογία:

125+5 mikrogram

Φαρμακοτεχνική μορφή:

inhalationsspray, suspension

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AFFERA K-HALER 125 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM PR. DOSIS, INHALATIONSSPRAY,
SUSPENSION
fluticasonpropionat/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Den seneste version af denne indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Affera K-haler
3.
Sådan skal du tage Affera K-haler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Affera K-haler er en inhalationsspray, som indeholder to aktive
stoffer:
•
Fluticasonpropionat, der tilhører en gruppe af medicin, som kaldes
steroider. Steroider reducerer
hævelse og betændelse i lungerne.
•
Formoterolfumaratdihydrat, der tilhører en gruppe af medicin, som
kaldes langtidsvirkende beta2-
agonister. En langtidsvirkende beta2-agonist er en bronkodilator, som
hjælper med at holde
luftvejene i lungerne åbne, så du lettere kan trække vejret.
Sammen hjælper de to aktive stoffer dig til at få en bedre
vejrtrækning. Det er vigtigt, at du tager denne
medicin hver dag som anvist af lægen. Inhalatoren er
indåndingsaktiveret, hvilket betyder, at de to aktive
stoffer vil blive udløst, når du trækker vejret gennem mundstykket.
Denne medicin
HJÆLPER TIL AT FOREBYGGE VEJRTRÆKNINGSPROBLEMER SOM F.EKS. ASTMA OG
HJÆLPER MOD
ÅNDENØD OG HVÆSENDE VEJRTRÆKNING.
Den virker dog ikke, hvis du allerede har et astmaanfald, dvs.

Αρχείο Π.Χ.Π.

21. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Affera K-haler, inhalationsspray, suspension (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
27184
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Affera K-haler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis indeholder
125 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat, hvilket
svarer til en inhaleret mængde på ca. 115 mikrogram
fluticasonpropionat og ca. 4,5
mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Affera K-haler er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
anvendelse af et
kombinationsprodukt (inhalationssteroid og langtidsvirkende β
2
-agonist) er hensigtsmæssig
hos:

patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og brug
af korttidsvirkende
β
2
-agonist ved behov,
eller

patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og langtidsvirkende
β
2
-agonist.
Affera K-haler er indiceret til voksne og unge fra 12 år.
dk_hum_65011_spc.doc
Side 1 af 19
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Patienterne skal trænes i at bruge inhalationssprayen, og deres astma
skal jævnligt
kontrolleres af en læge, så dosis forbliver optimal og kun ændres
efter medicinsk
vurdering. Der skal titreres til den laveste dosis, som giver effektiv
kontrol af
symptomerne. Når astmaen er kommet under kontrol med den laveste
styrke af Affera K-
haler administreret to gange daglig, kan behandlingen revurderes, og
det kan overvejes, om
patienten skal trappes ned til inhalationssteroid alene. Som generelt
princip gælder det, at
der skal titreres til den laveste dosis, der fortsat giver effektiv
kontrol af symptomerne.
Jævnlig kontrol af patienterne under nedtrapning er yderst vigtig.
Der foreligger ingen data for brug af Affer